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【ChiCTR2400088316】成人幕上脑出血机器人辅助血肿清除术与开颅血肿清除术的随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088316

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑出血

试验通俗题目

成人幕上脑出血机器人辅助血肿清除术与开颅血肿清除术的随机对照试验

试验专业题目

成人幕上脑出血机器人辅助血肿清除术与开颅血肿清除术的随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：比较机器人辅助血肿清除术及开颅血肿清除术这两种治疗模式下成人幕上脑出血患者的术后30天内死亡率 2. 次要目的：比较机器人辅助血肿清除术及开颅血肿清除术这两种治疗模式下成人幕上脑出血患者的术后7天内再出血率、术后30天内颅内感染率、术后30天神经功能。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用最小化随机法。临床医师在患者入院后立即搜集患者基线资料并通过电话或网络上报至研究中心。负责随机的研究人员将患者的基线资料输入Minimpy后，软件自动将患者随机，然后研究人员立即将分组结果反馈至临床医师。纳入最小化随机的变量包括年龄、发病到入院间隔时间、入院GCS评分、血肿部位、血肿体积等。分组一旦确定即不能更改。

盲法

本实验无法对主管医生及患者进行双盲，因此采用对评估者隐蔽分组信息的方法减少偏倚。患者的相关资料及结局将由两名未参与诊治过程的研究者独立采集并填写病例报告表，并且病例报告表中未提及患者的分组。

试验项目经费来源

北京柏惠维康科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

43

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18-80岁； （2）GCS评分 6-14分； （3）发病24h内入院并完善头部CT； （4）CT证实的幕上自发性脑出血； （5）血肿量≥30ml； （6）入院24h内完成随机并行手术； （7）愿意参加本临床研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）动脉瘤、AVM、烟雾病、肿瘤、外伤等相关的继发性脑出血； （2）既往有脑出血病史； （3）幕下出血； （4）颅内多发血肿； （5）脑室铸型需行脑室血肿清除术； （6）脑疝需行去骨瓣减压术； （7）出凝血功能异常； （8）孕妇； （9）存在全麻或手术的特定医学禁忌症； （10）患有其它可能影响最终结局的疾病（恶性肿瘤、心血管疾病等）。；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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