【ChiCTR2500102381】非罪犯血管TCFA斑块快速进展的预测因素分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102381

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

急性冠脉综合征

试验通俗题目

非罪犯血管TCFA斑块快速进展的预测因素分析

试验专业题目

非罪犯血管TCFA斑块快速进展的预测因素分析

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150001

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临床试验信息

试验目的

非罪犯薄帽纤维斑块（TCFA）是急性冠状动脉患者的高危斑块特征，与不良心脏事件的风险增加有关。非冠状动脉病变中斑块的快速进展可能导致急性心脏事件，而斑块快速进展的非冠状动脉TCFA的斑块特征和预测因素尚不清楚。本课题拟对比研究快速进展斑块特征并指导临床实践。从本院选取基线心外膜三大冠状动脉 OCT 成像为非冠状动脉粥样硬化（TCFA）并在第 12 个月重复冠状动脉造影的患者。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-18

试验终止时间

2027-05-18

是否属于一致性

入选标准

一般入选标准： 1) 年龄 ≥ 18周岁； 2) AMI发作≤45天（指发作到计划随机时间）； 3) 成功完成梗死相关动脉上罪犯病变介入治疗（所有处理的血管支架植入后目测残余狭窄程度<30%，TIMI血流3级；或接受球囊治疗的病变目测残余狭窄程度<50%，TIMI血流3级）； 4) 计划进行冠脉造影检查或可能的介入治疗；能够理解本试验设计并签署知情同意书。造影入选标准： 1) 直径≥2.5mm的非梗死相关动脉上存在非血流受限病变（目测直径狭窄程度：30%-80%）。；

排除标准

一般排除标准：1) 心源性休克或顽固性低血压（Killip IV级） 2) 在随机时，使用静脉升压药物，主动脉内球囊反搏或其他机械循环支持装置的患者 3) 接受气管插管治疗的患者 4) 入院前接受过溶栓治疗 5) Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率妊娠期妇女； 7) 非心脏原因导致预期生存时间<1年； 8) 患者对含碘对比剂过敏； 9) 患者预计不能接受至少6个月的抗血小板治疗； 10) 既往接受过旁路移植手术或计划接受冠状动脉旁路移植手术的患者； 11) 计划6个月内进行任何外科手术的患者 12) 可能会干扰随访的其他情况（如痴呆、药物滥用包括吸毒与其他原因的药物依赖等。造影排除标准： 1) 无法检测血管边界或造影剂充盈较差，多体位冠脉造影无法看清分支开口病变情况，或狭窄段过度重叠或目标血管严重扭曲的病变。 2) 冠脉病变需要进行外科旁路移植手术； 3) 基于现有证据无法判断梗死相关或非梗死相关血管。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150001

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