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【ChiCTR1800017251】社区轻度认知障碍人群认知功能障碍影响因素的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017251

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

社区轻度认知障碍人群认知功能障碍影响因素的研究

试验专业题目

基于结构方程模型的社区MCI患者认知功能障碍影响因素作用路径研究

申办单位信息

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联系人邮编

313000

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临床试验信息

试验目的

1. 梳理、归纳和总结社区MCI患者认知功能障碍的影响因素，分析认知功能障碍与生物学、人口学、心理社会学及生活行为学变量的关系； 2. 描述社区MCI患者认知功能障碍状况及在各影响因素中的分布特征； 3. 应用结构方程模型技术及神经网络模型技术对社区MCI患者认知功能障碍的各类变量特征进行检验，分析各变量间的内在关系和传递机制（作用方向、性质及大小），揭示影响MCI患者认知功能障碍的心理社会行为学机制； 4.根据结构方程模型及神经网络模型技术分别提炼并总结相关因素对社区MCI患者认知功能障碍影响的各种作用路径，将影响认知功能的因素作为干预的切入点，遵循相对应的、最优化的干预路径，借助中介变量的作用，增强结果变量的效能，在此基础上构建社区MCI患者认知功能训练策略。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

本研究采用多中心大样本，多阶段整群随机抽样方法。第一阶段：在研究所在地1个城区所管辖的街道中随机抽取5个街道。第二阶段，以街道办事处为中心，以所辖居民社区为抽样范围，在街道居民委员会相关部门的配合下，运用方便抽样的方法，采用入户、利用社区居委会组织的活动（医保集中缴费、社区建健康档案、健康知识讲座及相关政策学习等活动）设点调查、深入活动点（公园、广场、居民区老年活动中心）等多种方式进行方便抽样。直至所需样本数量。

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金（NO.71704053）;浙江省自然科学基金项目（LQ17G030002）

试验范围

目标入组人数

800

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-08

试验终止时间

2019-07-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合Petersen等提出的MCI诊断标准，具体为以下几点： ①主观报告记忆力下降，最好有知情人提供信息佐证； ②在客观测试中表现出与年龄和受教育水平不符的记忆功能(或其他认知功能)损害； ③总体认知功能相对完好（MoCA评分<26分，其中受教育年限<12年的总评分加一分，但没有达到痴呆的诊断标准）； ④日常生活功能不受影响（ADL评分<26分）； ⑤全面衰退量表（GDS）评分为2-3级；（2）年龄≥60周岁，无明显视力、听力障碍；（3）意识清晰，语言表达清楚者；（4）知情同意自愿参与并签署知情同意书。；

排除标准

①确诊为脑卒中、脑出血，并出现病情不稳定状态者。 ②共患其他重性精神障碍者、精神发育迟滞、精神活性物质滥用所致精神障碍及严重认知功能障碍者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖州师范学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编