【ChiCTR2400082620】化湿祛瘀健脾法治疗IgA肾病（CKD1-2期）的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082620

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

化湿祛瘀健脾法治疗IgA肾病（CKD1-2期）的临床研究

试验专业题目

化湿祛瘀健脾法治疗IgA肾病（CKD1-2期）的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探讨化湿祛瘀健脾法治疗IgA肾病（CKD1-2期）患者的临床疗效及安全性。 2.探讨从脾论治IgA肾病思想的可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

运用SPSS 22.0 软件产生随机数字70个,将随机数字表发送给药物生产方,在药品包装袋上进行编号,由与试验无关人员将编号分别封入不透光信封中。患者抽签后,以1∶1的比例随机分配到治疗组或对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

纳入标准 1年龄≥18岁且≤75岁，性别不限； 2病理确诊为IgA肾病； 3肾功能：1-2期； 4中医辨证符合水湿兼瘀、兼肺脾气虚证； 5 24小时尿蛋白定量≥0.3g且≤2.5g。 6理解、同意参加本研究并签署知情同意书者。；

排除标准

1 近3个月内曾接受免疫抑制剂、细胞毒药物治疗>4周； 2近3个月内曾接受糖皮质激素（泼尼松或泼尼松龙）剂量>20mg/d，>4周； 3患有急性或急进性肾炎者、急性进展性IgA肾病患者； 4患有活动期乙型肝炎及持续肝功能检测转氨酶异常者； 5患有恶性肿瘤患者或有恶性肿瘤病史、HIV感染史、精神病史、急性中枢神经系统疾病、严重胃肠道疾病、糖皮质激素使用禁忌症者； 6糖代谢异常，空腹血糖>6.2mmol/L者； 7妊娠或哺乳期妇女； 8正在接受其他临床试验研究者； 9合并危及生命的并发症，如严重感染或有其他器官严重疾病及功能障碍者。 10过敏性紫癜肾炎、慢性酒精性肝病、强直性脊柱炎、银屑病、狼疮肾炎等继发性因素所致IgA疾病；合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病者；精神病患者；对试验药物过敏或出现已知不良反应不能耐受者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

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