【ChiCTR2500111790】麝香通心滴丸在主动脉瓣狭窄中的应用：一项前瞻性、双盲、随机对照多中心临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500111790

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

非风湿性主动脉瓣狭窄

试验通俗题目

麝香通心滴丸在主动脉瓣狭窄中的应用：一项前瞻性、双盲、随机对照多中心临床研究

试验专业题目

麝香通心滴丸在主动脉瓣狭窄中的应用：一项前瞻性、双盲、随机对照多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的评估麝香通心滴丸对主动脉狭窄患者左心室质量分数（LVM）的影响，以及其在改善左心室重塑方面的潜在作用。次要目的 1．探讨麝香通心滴丸对主动脉狭窄患者心肌生理功能（包括心肌灌注、心肌应变、心肌纤维化等指标）的影响。 2．评估麝香通心滴丸对主动脉狭窄患者主动脉瓣病变进展的影响，包括主动脉瓣面积、瓣膜血流动力学参数等。 3．观察麝香通心滴丸在主动脉狭窄患者中的安全性及耐受性。 4．探索麝香通心滴丸对主动脉狭窄患者运动耐量及临床预后的影响。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由数据管理员通过中央随机化系统进行1：1随机区组分层分组

盲法

双盲（对受试者和与患者接触的研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

康恩贝麝香通心滴丸科研专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.经标准超声心动图检查诊断为中度或重度主动脉狭窄（瓣膜面积≤1.5cm²，或峰值流速≥3.0m/s，或瓣膜压差≥36mmHg）； 3.患者拒绝或不符合外科手术及经导管主动脉瓣置换术（TAVR）指征； 4.能够理解并签署知情同意书，愿意配合完成整个研究过程。；

排除标准

1.合并其他中重度心脏瓣膜疾病（主动脉瓣反流、二尖瓣狭窄/反流、三尖瓣狭窄/反流）； 2.风湿性主动脉瓣疾病; 3.超声心动图显示左心室射血分数≤40%或既往有显著心肌梗死的区域性室壁运动异常； 4.近3个月内接受过麝香通心滴丸或同类药物治疗； 5.麝香通心滴丸成分过敏史； 6.肝肾功能异常； 7.存在心脏磁共振检查禁忌证（如起搏器、脑动脉瘤夹、眼内金属异物、严重幽闭恐惧症）。 8.酗酒或药物依赖史； 9.抑郁症或焦虑症等精神障碍； 10.严重的神经系统疾病、精神疾病、认知障碍，影响对症状的自评或依从性； 11.恶性肿瘤患者； 12.计划妊娠、妊娠期或哺乳期女性； 13.近3个月内参与过其他药物或医疗器械研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看