【ChiCTR2400092205】雷帕霉素药物支架系统前瞻性、多中心、确证性临床实验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092205

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

稳定型或不稳定型心绞痛、陈旧性心肌梗死

试验通俗题目

雷帕霉素药物支架系统前瞻性、多中心、确证性临床实验

试验专业题目

雷帕霉素药物支架系统前瞻性、多中心、确证性临床实验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价雷帕霉素药物支架系统治疗原发、原位冠状动脉狭窄病变的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

签署知情同意书后，经研究者判断符合全部入选标准且不符合全部排除标准，并在中央随机注册登记系统中进行随机后,受试者即可入组。

盲法

对研究参与者设盲，即受试者不知晓其被分入试验组或对照组，并采用第三方盲法评价

试验项目经费来源

中科益安医疗科技（北京）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

240;820

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-19

试验终止时间

2027-01-30

是否属于一致性

入选标准

参与本研究的受试者必须符合以下所有的标准： 1.年龄18-75周岁，男性或未孕女性的受试者； 2.具备无症状性心肌缺血证据、稳定型或不稳定型心绞痛、陈旧性心肌梗死的受试者； 3.靶病变为原发、原位冠状动脉狭窄的病变，靶病变个数≤2个； 4.每一靶病变最多允许植入支架数≤2个同种支架； 5.每靶病变长度≤30mm，靶血管直径为2.5mm-4.0mm（目测法）； 6.靶病变直径狭窄程度≥70%（目测法）； 7.具备经皮冠状动脉介入术和冠状动脉旁路移植术适应证的受试者； 8.左室射血分数(LVEF) ≥40%或心功能分级≤Ⅲ级；对稳定冠心病受试者，术前6个月内所测得的LVEF都有效； 9.能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受血管造影和临床随访的受试者。；

排除标准

如果具有以下任一种情况，将被排除参与本临床试验 1.一个月内发生急性心肌梗死的受试者； 2.慢性完全闭塞性病变（术前TIMI 0级血流）、需要处理的左主干病变、开口处病变、严重钙化病变和扭曲病变、三支病变、分支血管直径≥2.5mm的分叉病变和桥血管病变的受试者； 3.支架内再狭窄病变的受试者； 4.血栓性病变；脑出血或蛛网膜下腔出血史、半年内脑卒中病史的；或有永久性的神经功能缺损，或存在任何已知的颅内病变（如动脉瘤、动静脉畸形等）的受试者； 5.1年内于冠状动脉内已置入过任何品牌支架的受试者； 6.白细胞计数＜4.0*109cells/L且血小板计数＜100*109cells/L的受试者； 7.急性或慢性肾功能不全（定义为肌酐＞2.0mg/dl）的受试者； 8.心源性休克、急性感染、受试者存在出血高风险的或凝血障碍病史的，或6个月内有重大的胃肠消化道出血或溃疡史，对抗血小板制剂和抗凝剂治疗有禁忌症无法进行抗栓治疗的受试者； 9.对阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛或噻氯匹定、肝素、造影剂、西罗莫司、佐他莫司、聚合物、金属过敏，或具备阿司匹林或氯吡格雷或替格瑞洛过敏或禁忌症的受试者； 10. 预期寿命不足1年的受试者； 11. 入选前参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到主要研究终点的受试者； 12. 经研究者判断依从性差、无法按照要求完成试验的受试者； 13. 接受心脏移植的受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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研究负责人邮编

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