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【ChiCTR2500106292】耳廓疗法对情绪困扰癌症幸存者睡眠质量的影响：一项随机对照试验临床研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106292

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

耳廓疗法对情绪困扰癌症幸存者睡眠质量的影响：一项随机对照试验临床研究方案

试验专业题目

耳廓疗法对情绪困扰癌症幸存者睡眠质量的影响：一项随机对照试验临床研究方案

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：评估耳廓疗法在情绪困扰的癌症幸存者中对睡眠质量的干预效果; 2. 次要目的：观察耳廓疗法对焦虑、抑郁情绪的改善程度，探索其与睡眠改善的相关性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据患者院顺序依次为患者编号，研究助手通过随机数字表法将其分别纳入对照组和干预组。

盲法

在本研究中，为减少偏倚，提高研究的科学性与可靠性，采取三盲措施，确保研究人员、患者及数据分析人员实施过程中不知情。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

52

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 >=18岁，诊断明确为NSCLC>=1年； 2.PSQI总分>=5分； 3.HADS量表中HADS-A或HADS-D任一维度评分>=8分； 4.ECOG体能状态评分<=2； 5.患者自愿参与并签署知情同意书。；

排除标准

1.DSM-V诊断的严重精神障碍（如精神分裂症、躁郁症等）或当前接受系统性心理治疗、抗抑郁/抗焦虑药物治疗者； 2.耳廓部位存在明显皮肤病变、炎症、外伤等不适宜实施耳针/耳压的情况； 3.近期6个月内接受针灸、耳穴等类似治疗干预者； 4.合并严重心、脑、肝、肾等系统性疾病或恶性复发倾向者； 5.无法独立完成评估量表或拒绝配合研究者访谈者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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