【ChiCTR2400085820】一项评价高强度自聚焦超声治疗系统用于子宫肌瘤治疗的有效性与安全性的前瞻性、单组目标值设计的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085820

试验状态

正在进行

药物名称

高强度自聚焦超声治疗系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫肌瘤

试验通俗题目

一项评价高强度自聚焦超声治疗系统用于子宫肌瘤治疗的有效性与安全性的前瞻性、单组目标值设计的临床研究

试验专业题目

一项评价高强度自聚焦超声治疗系统用于子宫肌瘤治疗的有效性与安全性的前瞻性、单组目标值设计的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，评价成都海克医疗设备有限公司生产的高强度自聚焦超声治疗系统用于子宫肌瘤治疗的临床有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

138

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-08

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄 18岁以上绝经前女性，且近6个月无生育计划; 2) 绝经前或围绝经期促卵泡激素(FSH)低于40mIU/ml; 3) 经影像(B超/MRI/CT)等检查确诊为子宫肌瘤患者; 4) 单发或≤6个多发肌瘤; 5)肿瘤标志物CA125检测的结果呈阴性; 6) 具有可评价的瘤灶，壁内肌瘤大于或等于3cm且小于或等于10cm; 7) 子宫肌瘤底部距离骶骨上表面应大于2cm; 8) 正在使用禁欲、机械(避孕套、隔膜)或绝育等避孕方法，并愿意在整个研究期间继续使用; 9) 患者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1) 患有无安全声通道的肌瘤及无有效声通道的肌瘤者，多见于部分位置低和深、最大直径<3cm的子宫颈肌瘤; 2) 宫颈癌或子宫内膜癌患者: 3) 患有不能被焦域有效覆盖的肌瘤者; 4) 合并胶原结缔组织病史者; 5)合并盆腔或生殖道急性或亚急性期感染者; 6)合并子宫及附件的非良性病变者; 7) 治疗相关区域存在皮肤破溃或感染者; 8) 治疗相关区域既往接受过放疗、局部超声消融治疗者; 9) 有重要器官功能衰竭的患者; 10)有严重凝血功能障碍的患者[15]; 11)子宫肌瘤与卵巢或附件肿块无法鉴别者; 12)子宫肌瘤有钙化征象者; 13) 患者前下腹广泛疤痕(>50%腹壁面积)或声通道途径遗留疤痕组织、手术痂; 14)盆腔放置有宫内节育器或者其他金属植入物的患者; 15)患者带蒂粘膜下或浆膜下肌瘤大小≥5cm，且蒂组织直径<肌瘤最大直径的 25%; 16)人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性者; 17)严重脑疾病或者其他精神疾病者; 18)经常使用镇静剂、安眠药、安定剂或其他成瘾性药物者; 19)怀孕或哺乳期妇女; 20)不能进行疗效判定者; 21)患者入选前3个月参加过其他药物临床试验，或入选前1个月内参加过其他器械临床试验; 22)经研究者判定不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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