【CTR20241844】评价口服瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤相关的大量月经出血的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241844

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

瑞卢戈利片

药物类型

化学药

规范名称

瑞卢戈利片

首次公示信息日的期

2024-06-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

子宫肌瘤相关的大量月经出血

试验通俗题目

评价口服瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤相关的大量月经出血的III期临床研究

试验专业题目

评价口服瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤相关的大量月经出血有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

与安慰剂相比，评价一天一次口服瑞卢戈利片40 mg治疗子宫肌瘤相关的大量月经出血的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，绝经前女性。；2.筛选期经阴道/直肠超声检查确诊为子宫肌瘤。；3.子宫肌瘤导致的大量月经出血。；4.筛选期乳腺超声结果满足BI-RADS分类1~3。；5.研究期间及末次给药后30日内愿意采取非激素类的有效避孕措施，并不得捐献卵子。；6.能够理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。；

排除标准

1.既往行双侧卵巢切除术，或研究期间计划接受子宫切除术、双侧卵巢切除术、或其他外科手术者。；2.既往应用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或GnRH拮抗剂治疗子宫肌瘤失败者。；3.既往或目前有骨质疏松或其他代谢性骨病者。；4.筛选前5年内有恶性肿瘤病史者，已治愈的皮肤癌、基底细胞癌等局限性恶性肿瘤除外。；5.筛选前2年内有药物滥用史、酒精滥用史、或药物依赖史者；

6.筛选期存在原位铜宫内节育器（IUD）或含孕激素的IUD植入/皮下埋置避孕剂者，若受试者能在入组前至少1个月取出IUD/皮下埋置避孕剂可允许入组。；7.筛选期腰椎、全髋关节或股骨颈的基线骨密度Z值< -2.0者。；8.对试验用药品或其辅料过敏者。；9.筛选期或预计研究期间使用方案中规定的任何禁用药物者。；10.筛选期存在以下任一项检查异常者。；11.筛选期低血压（如收缩压< 84 mmHg），或控制不佳的高血压（至少服用一种降压药物后收缩压仍> 160 mmHg或舒张压仍> 100 mmHg）。；12.具有任何一种宫颈病理。；13.筛选期妊娠试验阳性者，或妊娠期、哺乳期、计划妊娠者。；14.筛选前3个月内参加临床试验并使用过试验药物或医疗器械者，或随机前尚在其他试验药物5个半衰期以内者。；15.既往或目前有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液、代谢、精神等系统经研究者判断的任何临床严重疾病及可能干扰本临床试验结果的任何其他疾病者；

16.研究者认为不适合参加本试验的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100005