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【ChiCTR2200065684】声诊语音信号特征在慢性阻塞性肺疾病诊断及中医疗效评估中的价值研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065684

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

声诊语音信号特征在慢性阻塞性肺疾病诊断及中医疗效评估中的价值研究

试验专业题目

声诊语音信号特征在慢性阻塞性肺疾病诊断及中医疗效评估中的价值研究

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临床试验信息
试验目的

研究COPD患者的声诊语音信号特征规律，以构建基于声诊特征的COPD病、证诊断模型；通过分析接受中医疗法COPD稳定期患者的声诊特征参数动态变化，探讨声诊特征作为COPD稳定期中医疗效评价指标的可行性与有效性。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

COPD组纳入标准:(1) 年龄≥40岁且≤80岁，男女不限；(2) 临床COPD诊断明确，且经肺功能检查；(3) 签署知情同意书并保证试验依从性。 健康对照组纳入标准:(1) 年龄≥40岁且≤80岁；(2) 男女不限；(3) 肺功能检查未见明显异常；(4) 根据疾病的临床诊断标准排除各种慢性疾病，即三个月内未有任何急性疾病的诊断，且未接受过任何治疗，且健康状态评估问卷量表（H20量表）不低于80分。；

排除标准

COPD组排除标准:(1) 合并支气管哮喘、支气管扩张症、肺结核、肺纤维化、肺减容术或肺切除术、急性心力衰竭等患者;(2) 患者合并有严重的心、脑、肝、肾功能障碍者；(3) 患有精神疾病患者；(4) 患有听力障碍、语言障碍者、认知障碍者；(5) 既往病史提示有喉部疾病（如颈部手术、甲状腺切除术、脑血管意外等）；(6) 妊娠及哺乳期妇女；(7) 母语不是汉语；(8) 由于主客观原因不能配合研究工作者。 健康对照组排除标准:(1) 妊娠及哺乳期妇女；(2) 母语不是汉语；(3) 由于主客观原因不能配合研究工作者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华东医院

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