【ChiCTR2500110940】多西环素治疗儿童肺炎支原体肺炎的有效性和安全性分析— 一项开放标签、多中心、标准对照、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110940

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肺炎支原体肺炎

试验通俗题目

多西环素治疗儿童肺炎支原体肺炎的有效性和安全性分析— 一项开放标签、多中心、标准对照、随机对照研究

试验专业题目

多西环素治疗儿童肺炎支原体肺炎的有效性和安全性分析— 一项开放标签、多中心、标准对照、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估多西环素与阿奇霉素相比，在治疗儿童肺炎支原体感染时的临床疗效。次要目的：评估两种药物治疗肺炎后遗症（如坏死性肺炎、闭塞性细支气管炎、塑形性支气管炎等）发生率和药物不良反应发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究人员用电脑生成随机序列

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄：8-18岁的儿童患者；（2）符合肺炎支原体肺炎诊断标准；（3）入院前病程在1周之内；（4）胸片或肺部CT提示肺炎，且伴发热（＞38℃）、咳嗽症状；（5）入院前未接受阿奇霉素或多西环素及其他肺炎支原体抗感染治疗，未接受激素治疗；（6）患者及其监护人同意参与研究并签署知情同意；

排除标准

（1）对阿奇霉素或多西环素过敏的患者；（2）近期（两周内）使用过阿奇霉素或多西环素治疗的患者；（3）明确其他病原体感染；（4）生命体征不平稳，如需呼吸机支持等；（5）伴其他严重基础疾病，如先天性心脏病、肾功能不全或免疫缺陷等；（6）血常规示粒细胞（粒细胞＜1.0×10^9 /L）减少、血小板减少（血小板＜100×10^9 /L）患儿；（7）肾功能损害（肌酐清除率30ml /min）；肝功能损害（血清胆红素、碱性磷酸酶或肝转氨酶高于正常上限3倍）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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