【ChiCTR2500097309】创伤患者血补体的变化及其与病情严重程度和预后相关性的观察性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097309

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-17

临床申请受理号

靶点

适应症

创伤

试验通俗题目

创伤患者血补体的变化及其与病情严重程度和预后相关性的观察性队列研究

试验专业题目

创伤患者血补体的变化及其与病情严重程度和预后相关性的观察性队列研究

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518020

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临床试验信息

试验目的

1. 描述创伤患者血补体水平的变化模式； 2. 分析血补体水平与创伤严重程度的相关性； 3. 评估血补体水平作为预测创伤患者预后的潜在生物标志物； 4. 血补体水平与创伤后并发症的关系； 5. 血补体水平与创伤后免疫调节; 6. 血补体水平的临床干预策略。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市人民医院急诊医学中心“三名工程”项目

试验范围

目标入组人数

150;50

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄限制：参与者年龄需大于 18 岁，以确保研究对象具有成熟的免疫系统和稳定的生理状态。 2.创伤类型：参与者需因意外伤害导致创伤，这包括交通事故、跌落伤、运动损伤等，以确保研究的同质性。 3. 治疗需求：参与者需因创伤严重程度需要住院治疗，以确保研究能够集中于需要医疗干预的创伤患者。 4.入院时间：参与者需在创伤后 24 小时内入院，以减少创伤后时间延迟对补体水平测量的影响。；

排除标准

1.免疫功能严重受损：排除患有血液系统疾病、HIV、肿瘤等严重免疫功能受损的疾病，因为这些疾病可能会影响补体系统的活动。 2.药物影响：排除长期服用对免疫功能具有影响的药物的患者，如激素、免疫抑制剂等，以避免药物对补体水平的干扰。 3.特殊生理状态：排除哺乳期或妊娠妇女，因为激素变化和胎儿的存在可能会影响补体系统的活动。 4.治疗意愿：排除放弃治疗的患者，以确保所有参与者都能接受标准的创伤治疗和必要的医疗干预。 5.合并症限制：排除有严重心脏、肺、肝或肾功能障碍的患者，因为这些合并症可能会影响补体系统的活动和创伤的预后。 6.既往手术史：排除近期（如过去 6 个月内）接受过重大手术的患者，以减少手术对补体水平和创伤预后的影响。 7.感染状态：在入院时排除有活动性感染的患者，因为感染可能会激活补体系统，影响研究结果的解释。 8.药物过敏史：记录患者对任何药物（尤其是研究中可能使用的药物）的过敏史，以避免在研究过程中发生严重过敏反应。 9.生活方式因素：记录患者的吸烟和饮酒习惯，因为这些因素可能会影响免疫功能和创伤愈合过程。 10.心理状态：评估患者的心理健康状态，排除有严重心理疾病或认知障碍的患者，因为这些状况可能会影响患者的合作度和研究结果的准确性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

518020

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