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首页 临床进展 可穿戴式智能心电监测设备在心律失常性晕厥诊断中的应用

【ChiCTR-DDD-16009981】可穿戴式智能心电监测设备在心律失常性晕厥诊断中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR-DDD-16009981

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-11-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心律失常性晕厥

试验通俗题目

可穿戴式智能心电监测设备在心律失常性晕厥诊断中的应用

试验专业题目

可穿戴式智能心电监测设备在心律失常性晕厥诊断中的应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过临床试验验证可穿戴式智能心电监测设备（心狗）的检测准确程度，并评估此设备是否可以提高心律失常性晕厥患者的确诊率。进一步完善心狗的硬件，软件，云平台建设，为长程实时心电监测提供国产设备，为心律失常性晕厥提供有效诊断手段。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

不需要随机,入选患者同时做12导联普通心电图，24小时动态心电图和心狗可穿戴式智能心电设备监测检查。

盲法

/

试验项目经费来源

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1 每周至少发生2次晕厥症状患者（性别不限） 2 年龄≥18岁，≤60岁；

排除标准

符合下列任意一项者 1 有缺血性脑卒中、脑出血、脑肿瘤等中枢神经系统疾病者,2 有心脏瓣膜病者,3有左房粘液瘤者,4 有肥厚型梗阻性心脏病者, 5 左室射血分数<40%者,6中、重度贫血者, 7 存在严重的肺部疾病(如：限制性肺病、严重肺毁损、肺栓塞等),8 严重肝肾功能不全者（丙氨酸氨基转移酶或胆红素大于3倍上限，肌酐清除率小于30ml/min）, 9 严重精神疾病,10 心电图图形质量不佳, 11 不能签署知情同意书者；

研究者信息
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试验机构

上海市第一人民医院

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