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【ChiCTR-ONC-17013830】声音处理器及附件的临床验证

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-17013830

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-12-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

耳聋

试验通俗题目

声音处理器及附件的临床验证

试验专业题目

声音处理器及附件的临床验证

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本试验的目的是评价一种声音处理器临床使用的有效性及安全性。本次临床试验重点评估试验产品使用有效率的大小，同时验证该产品使用安全性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数表

盲法

/

试验项目经费来源

企业

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-04-01

试验终止时间

2016-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)传导性和混合性耳聋 6岁及以上受试者采用纯音测听对于适用耳侧，骨传导(BC)的纯音听阈均值(PTA,0.5,1,2，和3或者4 kHz)应该小于等于35 dB HL。骨导PTA和气导的PTA差值应该不小于30 dB。6岁以下受试者采用ABR测试及CAP量表对于适用耳侧，骨导A8R阈值应该小于或者等于35 dB HL,骨导A8R阈值和气导ABR阈值的差值应该不小于30 dB.CAP量表的分级应该小于或者等于3。 2)单侧感音神经性聋 6岁及以上单侧感音神经性耳聋，耳聋侧应为极重度感音神经性聋(0.5. 1.2.3或4 kHz测试频率上的纯音气导听阈均值(PTA)应大于90 dB HL)，且佩戴传统助听器无明显收效。对侧耳在0.5.1.2.3或4 kHz测试频率上的纯音气导听阈均值(PTA)应小于等于20 dB HL。；

排除标准

1)合并有严重心血管、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等原发性疾病者 (2)精神病患者 (3)妊娠、哺乳期妇女 (4)正在参加其他临床研究的受试者；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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