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【ChiCTR1900024076】3D打印导向定位工具在成人DDH全髋关节置换术中应用的准确性与实用性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900024076

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-06-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

发育性髋关节发育不良

试验通俗题目

3D打印导向定位工具在成人DDH全髋关节置换术中应用的准确性与实用性研究

试验专业题目

3D打印导向定位工具在成人DDH全髋关节置换术髋臼侧手术中应用的准确性与实用性与传统方法的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究以确诊为DDH的成人患者为研究对象，通过3D打印导向工具辅助THA与传统方式THA的临床随机对照研究，评估3D打印导向工具相比于传统方式在围手术期及术后的临床疗效，安全性，实用性及可靠性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

使用分层随机抽样的方法，将Crowe分型的4组分型中再次分层PSI组和传统手术组。之后使用分组抽样的方法，在每个亚组中每4个患者为一个抽样单元,之后由SPSS 软件产生随机序列，在产生随机序列后，将随机序列号按顺序进行编号，并决定哪些序列是试验组， 哪些序列是对照组。 再将这些序列装在一个非透明信封里面，由一位没有直接参与这项研究的人保管。

盲法

1、所有的患者并不知道自己在术中是否使用到了导板。2、由数位高年资医生组成的评判组，用于判断患者分型及手术指标测量和评判。但是他们不知道患者的具体分组情况和手术方案情况。

试验项目经费来源

中南大学湘雅医院院内临床基金

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.确诊DDH 2.初次THA 3.年龄：18-85岁 4.同侧髋关节未接受过其他手术 5.单侧手术；

排除标准

1.拒绝参加 2.有其他严重骨关节病，其他严重全身疾病 3.怀孕 4.不能完成定期随访 5.双侧手术患者或另外一侧髋功能障碍 6.精神疾病患者 7.其他；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院骨科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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