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【CTR20180958】晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20180958

试验状态

已完成

药物名称

DX-1002片

药物类型

化药

规范名称

DX-1002片

首次公示信息日的期

2018-06-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学研究

试验专业题目

DX1002片治疗晚期实体瘤患者的安全性与耐受性Ⅰ期剂量递增试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510530

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1)评价DX1002片的安全性和耐受性；2)确定DX1002片的最大耐受剂量和/或者Ⅱ期推荐剂量；3)观察DX1002片的药代动力学特征。 4)初步评价DX1002片的抗肿瘤疗效；5)探索DX1002片造成的血流变化情况与PK及疗效的相关性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 17  ；

第一例入组时间

2018-10-31

试验终止时间

2021-07-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18至75岁之间，性别不限；2.标准治疗失败，标准治疗后进展或标准治疗无效的经组织学或细胞学确诊的转移性或局部晚期的实体瘤患者；对入组之前治疗方案的数量无限制；

排除标准

1.在首次服用研究药物（第1天）前4周内（亚硝基脲或者丝裂霉素C 为6周内），受试者接受过化疗、放疗或单克隆抗体治疗；对于半衰期短的靶向治疗，必须经过5个半衰期；

2.在首次服用研究药物（第1天）前4周内，受试者正在参加或已参加了任何其他研究药物的临床试验或医疗器械的临床试验；

3.既往抗癌治疗相关毒性未恢复，且严重程度超过2级（NCICTCAE V4.03）（脱发、色素沉着除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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