【ChiCTR2400080296】评估DX1002片在晚期肝细胞癌/胃癌病人中的有效性、药代/药效动力学特征、安全性的非随机、开放、单臂、中心化竞争入组、多中心Ⅰb/Ⅱa期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080296

试验状态

正在进行

药物名称

DX1002片

药物类型

化药

规范名称

DX-1002片

首次公示信息日的期

2024-01-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期肝细胞癌和胃癌

试验通俗题目

评估DX1002片在晚期肝细胞癌/胃癌病人中的有效性、药代/药效动力学特征、安全性的非随机、开放、单臂、中心化竞争入组、多中心Ⅰb/Ⅱa期临床试验

试验专业题目

评估DX1002片在晚期肝细胞癌/胃癌病人中的有效性、药代/药效动力学特征、安全性的非随机、开放、单臂、中心化竞争入组、多中心Ⅰb/Ⅱa期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价DX1002在中国晚期肝细胞癌/胃癌病人中的有效性，为下一步临床研究提供参考。次要目的：进一步评价DX1002给药后在中国晚期肝细胞癌/胃癌病人中的药代/药效动力学特征。评价用药前后受试者生活质量的变化情况。进一步评价DX1002给药后在中国晚期肝细胞癌/胃癌病人中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

广州安好医药科技有限公司自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-15

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿签署书面知情同意书，并能够与研究者进行良好的沟通，且能够遵守研究相关规定； 2.男性或女性，年龄≥18岁且≤75岁； 3.经组织学或细胞学确诊的胃癌和肝细胞癌，对于肝细胞癌，如果符合美国肝病研究学会（AASLD）或巜原发性肝癌诊疗指南2022》临床诊断标准的也可纳入，或既往已确诊肝细胞癌且新发病灶存在典型肝细胞癌影像学（MRI/动态增强CT/超声造影）表现的。包括： 至少经过一线标准系统治疗，包括索拉非尼/仑伐替尼/多纳非尼，FOLFOX方案系统化疗，或免疫检查点抑制剂与抗血管生成的联合治疗，治疗失败（经影像学确认进展）或经研究者评估不耐受的晚期肝细胞癌； 至少经一和二线系统治疗，药物包括铂类（顺铂、奥沙利铂等）、紫衫类（紫杉醇、多西紫杉醇等）、氟尿嘧啶类（5-FU、卡培他滨或替吉奥）的给药方案，治疗失败（经影像学确认进展）或经研究者评估不耐受的晚期胃癌。 4.根据RECIST1.1标准或mRECIST标准，至少有1处影像学可测量或可评估病灶（CT扫描证实非淋巴结最长直径≥10 mm（CT扫描层厚度不大于5mm）；淋巴结短径≥15 mm）： 肝细胞癌病人至少有1处靶病灶位于肝内； 胃癌病人至少存在一个可测量靶病灶； 5.Child-Pugh 肝功能评分：A/B（≤7分）； 6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能评分≤1； 7.预期生存时间>12 周； 8.必需有充分的骨髓及器官功能（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×10⋀9/L（实验室检查前1周内，未接受过G-CSF升白治疗）；血红蛋白≥90g/L（实验室检查前1周内，未接受输注红细胞；2周内未接受促红细胞生成素的治疗）；血小板计数≥100×10⋀9/L；肝细胞癌时，血小板计数≥ 75×10⋀9/L。（实验室检查前1周内，未接受输注血小板；2周内未接受促血小板生成素、白介素-11或其它升高血小板的药物治疗）；血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率≥60mL/min(血清肌酐>1.5×ULN 时)；总胆红素≤1.5×ULN；血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）浓度≤2.5×ULN，肝细胞癌或研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时，ALT 和 AST≤5×ULN；碱性磷酸酶≤2.5×ULN，肝细胞癌或研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时，≤5×ULN；电解质：血钾 ≥ 3.0 mmol/L；血钙≥2.0 mmol/L；空腹血清甘油三酯 ≤5.7mmol/L；凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；部分促凝血酶原激酶时间（APTT）≤1.5×ULN。 9.能够整片口服研究药物； 10.育龄女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间及试验药物末次给药后3 个月内采取有效的避孕措施，育龄期的女性受试者筛选期的妊娠试验结果必须为阴性。；

排除标准

1.具有出血风险高危因素的病人，如筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判断进入研究会引起出血风险； 2.伴有脊髓压迫或脑转移者（无症状、病情稳定、本研究首次用药开始前至少4 周不需要使用类固醇药物治疗者可以入组）； 3.既往有明确的神经或精神障碍史（如癫痫、痴呆），或者入组前6个月内发生中风或者脑出血者； 4.入组前 6 个月内发生以下任何情况：明显的心脏疾病，如充血性心力衰竭（NYHA III 或 IV 级心衰）、心肌梗死，不稳定型心绞痛；明显的心电图异常，如任何级别的房颤，II 度II 型房室传导阻滞或 III 度房室传导阻滞，或静息状态下3次心电图检查且应用Fridericia公式校正的平均QT间期（QTcF）满足：男性＞450ms，女性＞470ms；其他需要治疗的心律失常； 5.经治疗未控制稳定的系统性疾病，如高血压、糖尿病、甲状腺疾病，慢性肺部、肝脏、肾脏疾病等； 6.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 7.有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史； 8.肝细胞癌患者HBV DNA拷贝数＞10⋀4 IU/mL、HCV RNA拷贝数＞10⋀3 IU/mL或胃癌患者HbsAg阳性且同时检测到 HBV-DNA≥1000IU/ml或者1000cps/ml、HCV抗体阳性者；HIV和梅毒螺旋体抗体检测阳性的病人； 9.首次给药前4 周内有严重感染者，或首次给药前2周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗的病人； 10.筛选期内未从之前的化疗毒性中恢复至CTCAE 1级或以下（经研究者判断短时间内无法恢复的特殊2级或以下毒性反应除外，如a.脱发；b.血红蛋白在80~100g/L（包含边界值）; 11.过敏体质或对化疗药物或者造影剂过敏反应者； 12.有CT检查恐惧症的患者； 13.妊娠期或哺乳期女性； 14.口服吞咽药物困难者； 15.首次服药前4 周内参加过其它药物临床试验； 16.研究者认为不适合入组的其他情况，如存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或严重腹水的受试者等； 17.乙型肝炎及丙型肝炎同时感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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