【CTR20200996】DX1002片治疗晚期肝细胞癌/胃癌病人的Ⅰb/Ⅱa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20200996

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

DX-1002片

药物类型

化学药

规范名称

DX-1002片

首次公示信息日的期

2021-01-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肝细胞癌、胃癌（包括不可手术胃癌、食管胃交界部腺癌）

试验通俗题目

DX1002片治疗晚期肝细胞癌/胃癌病人的Ⅰb/Ⅱa期临床研究

试验专业题目

评估DX1002片在晚期肝细胞癌/胃癌病人中的有效性、药代/药效动力学特征、安全性的非随机、开放、单臂、中心化竞争入组、多中心Ⅰb/Ⅱa期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

510530

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价DX1002在中国晚期肝细胞癌/胃癌病人中的有效性，为下一步临床研究提供参考。 2.次要目的：进一步评价DX1002给药后在中国晚期肝细胞癌/胃癌病人中的药代/药效动力学特征。评价用药前后受试者生活质量的变化情况。进一步评价DX1002给药后在中国晚期肝细胞癌/胃癌病人中的安全性和耐受性。 3.探索性目的：（仅探索阶段）观察用药前后肿瘤靶病灶内部坏死情况。观察用药前后肿瘤靶病灶内部血供变化情况。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署书面知情同意书，并能够与研究者进行良好的沟通，且能够遵守研究相关规定；

排除标准

1.具有出血风险高危因素的病人，如筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究判断进入研究会引起出血风险。；2.伴有脊髓压迫或脑转移者（无症状、病情稳定、本研究首次用药开始前至少4 周不需要使用类固醇药物治疗者可以入组）；

3.既往有明确的神经或精神障碍史（如癫痫、痴呆），或者入组前6个月内发生中风或者脑出血者；

4.入组前 6 个月内发生以下任何情况：明显的心脏疾病，如充血性心力衰竭（NYHA III 或 IV 级心衰）、心肌梗死，不稳定型心绞痛；明显的心电图异常，如任何级别的房颤，II 度II 型房室传导阻滞或 III 度房室传导阻滞，或静息状态下3次心电图检查且应用Fridericia公式校正的平均QT间期（QTcF）满足：男性＞450ms，女性＞470ms；其他需要治疗的心律失常；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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