试验通俗题目
替普瑞酮对心梗患者消化道黏膜的保护作用研究
试验专业题目
替普瑞酮在急性非ST段抬高心梗患者的消化道保护作用研究
适应症
经皮冠状动脉介入治疗(PCI)后,患者需要服用包括P2Y12受体拮抗剂(氯吡格雷Clopidogrel或替格瑞洛Ticagrelor)和阿司匹林的双重抗血小板治疗(DAPT),以减少支架血栓形成的风险。然而,DAPT会增加胃肠道出血的风险。
联系人通讯地址
北京市东城区帅府园1号北京协和医院心内科
研究负责人邮箱
Drhan9203@163.com
研究负责人通讯地址
王府井帅府园1号(100730)
随机化
主研究人员使用在线随机化程序(suijidaquan.com),设置相关的参数,如受试者编码、分组比例等,生成一个随机化结果,结果将密封在一个信封中。
试验目的
试验的主要目的是比较替普瑞酮和雷贝拉唑对PCI后DAPT患者胃肠道粘膜损伤的预防作用。次要目标是评估心肌酶谱的变化和临床结局。
入选标准
1) 在任何研究特定程序之前提供签署的ICF
2) 男性或女性,知情同意时年龄≥18岁并≤75岁
3) 入院时表现为非ST段抬高型急性冠状动脉综合征,GRACE评分<140;
4) 本次入院期间拟行PCI植入药物洗脱支架或球囊扩张治疗;
5) 完全血运重建(成功PCI治疗直径狭窄>70%的冠状动脉病变);
6) 计划用阿司匹林+替格瑞洛进行DAPT至少6个月;
7) 磁控CE成功完成,整个消化道显示没有溃疡或活动性出血(允许存在糜烂)。
排除标准
1) 诊断为ST段抬高型心肌梗死;
2) 左主干疾病(直径狭窄程度 > 50%);
3) 有过任何既往的支架血栓形成;
4) 有任何活动性胃肠道出血或溃疡病史,或者在过去24个月内有胃肠道出血或溃疡;
5) 除了没有改变胃肠道解剖结构的简单手术(如息肉切除术、胆囊切除术或阑尾切除术)外,有过胃肠道或腹部其他手术;
6) 存在进行CE的禁忌情况,包括疑似或已知胃肠道梗阻、狭窄、瘘管、憩室等;吞咽障碍者;
7) 存在进行MRI检查的禁忌情况,包括安装了MRI不兼容的心脏起搏器、除颤器、体内植入电子耳蜗、磁性金属药物灌注泵、神经刺激器等电子装置以及磁性金属异物;
8) 严重痔疮(根据美国结肠直肠外科学会指南,属第3-4期);
9)入院时超声心动图显示左室射血分数< 0.40;
10) 肾功能异常(估计肾小球滤过率eGFR < 30 ml/min/1.73m2);
11) 活动性肝炎或入院时血清谷丙转氨酶(ALT)超过正常上限3倍;
12) 不能控制的严重高血压:收缩压 >180 mmHg和/或舒张压大于110 mmHg;
13) 血红蛋白 <100 g/L;
14) 血小板计数 <100 × 109/L;
15) 怀孕或计划在1年内怀孕;
16) 任何可能干扰研究程序的情况,如痴呆、行动不便、酗酒等;
17) 参与任何尚未达到其主要终点的其它临床试验;
18) 估计存活时间 < 12个月的任何合并症(如进行性癌症等);
19) 研究人员认为会使患者不安全或不适合参与本研究的任何情况(例如,长期联合使用非甾体抗炎药进行治疗);
20) 临床心功能≧Killip分级II级及以上患者。