【ChiCTR2400079666】替普瑞酮对心梗患者消化道黏膜的保护作用研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400079666

试验状态

尚未开始

药物名称

替普瑞酮

药物类型

化药

规范名称

替普瑞酮

首次公示信息日的期

2024-01-09

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后，患者需要服用包括P2Y12受体拮抗剂（氯吡格雷Clopidogrel或替格瑞洛Ticagrelor）和阿司匹林的双重抗血小板治疗（DAPT），以减少支架血栓形成的风险。然而，DAPT会增加胃肠道出血的风险。

试验通俗题目

替普瑞酮对心梗患者消化道黏膜的保护作用研究

试验专业题目

替普瑞酮在急性非ST段抬高心梗患者的消化道保护作用研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

试验的主要目的是比较替普瑞酮和雷贝拉唑对PCI后DAPT患者胃肠道粘膜损伤的预防作用。次要目标是评估心肌酶谱的变化和临床结局。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

主研究人员使用在线随机化程序（suijidaquan.com），设置相关的参数，如受试者编码、分组比例等，生成一个随机化结果，结果将密封在一个信封中。

盲法

开放标签，对评估者不隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 在任何研究特定程序之前提供签署的ICF 2) 男性或女性，知情同意时年龄≥18岁并≤75岁 3) 入院时表现为非ST段抬高型急性冠状动脉综合征，GRACE评分<140； 4) 本次入院期间拟行PCI植入药物洗脱支架或球囊扩张治疗； 5) 完全血运重建（成功PCI治疗直径狭窄>70%的冠状动脉病变）； 6) 计划用阿司匹林+替格瑞洛进行DAPT至少6个月； 7) 磁控CE成功完成，整个消化道显示没有溃疡或活动性出血（允许存在糜烂）。；

排除标准

1) 诊断为ST段抬高型心肌梗死； 2) 左主干疾病（直径狭窄程度 > 50%）； 3) 有过任何既往的支架血栓形成； 4) 有任何活动性胃肠道出血或溃疡病史，或者在过去24个月内有胃肠道出血或溃疡； 5) 除了没有改变胃肠道解剖结构的简单手术（如息肉切除术、胆囊切除术或阑尾切除术）外，有过胃肠道或腹部其他手术； 6) 存在进行CE的禁忌情况，包括疑似或已知胃肠道梗阻、狭窄、瘘管、憩室等；吞咽障碍者； 7) 存在进行MRI检查的禁忌情况，包括安装了MRI不兼容的心脏起搏器、除颤器、体内植入电子耳蜗、磁性金属药物灌注泵、神经刺激器等电子装置以及磁性金属异物； 8) 严重痔疮（根据美国结肠直肠外科学会指南，属第3-4期）； 9)入院时超声心动图显示左室射血分数< 0.40； 10) 肾功能异常（估计肾小球滤过率eGFR < 30 ml/min/1.73m2）； 11) 活动性肝炎或入院时血清谷丙转氨酶（ALT）超过正常上限3倍； 12) 不能控制的严重高血压：收缩压 >180 mmHg和/或舒张压大于110 mmHg； 13) 血红蛋白 <100 g/L； 14) 血小板计数 <100 × 109/L； 15) 怀孕或计划在1年内怀孕； 16) 任何可能干扰研究程序的情况，如痴呆、行动不便、酗酒等； 17) 参与任何尚未达到其主要终点的其它临床试验； 18) 估计存活时间 < 12个月的任何合并症（如进行性癌症等）； 19) 研究人员认为会使患者不安全或不适合参与本研究的任何情况（例如，长期联合使用非甾体抗炎药进行治疗）； 20) 临床心功能≧Killip分级II级及以上患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看