【ChiCTR1800017591】混合SBRT-常规分割IMRT治疗进展期非小细胞肺癌的II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017591

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

混合SBRT-常规分割IMRT治疗进展期非小细胞肺癌的II期临床试验

试验专业题目

混合SBRT-常规分割IMRT治疗进展期非小细胞肺癌的II期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

350014

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临床试验信息

试验目的

针对T1-2，N1-3，M0的Ⅱ-Ⅲ期非小细胞肺癌患者，在原发灶可安全应用SBRT治疗的基础上应用一种称为“混合SBRT-常规分割IMRT（Hybrid of SBRT and Conventional Fractionated IMRT）”的放疗方案进行治疗。主要目的是使这些患者的原发灶控制率能提高到与既往报道T1-2N0M0非小细胞肺癌使用SBRT治疗相类似的结果。而淋巴结转移灶控制率则与既往Ⅱ-Ⅲ期非小细胞肺癌采用IMRT治疗的控制率相近。放疗毒性反应则与常规分割放疗相似。通过提高原发灶的控制率，也可能减少因原发灶未控而引起的高远处转移率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁。 2. 患者必须是组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌。 3. ECOG评分0-2分。 4. 患者必须是不可手术的临床T1-2，N2-3，M0期（AJCC，第8版）; 不可手术的疾病将由胸外科医生、放射治疗科和肿瘤内科医师确定。 5. 对于可手术的临床 T1-2，N1，M0期（AJCC，第8版）患者，如因合并症外科评估不可手术或患者拒绝手术的，也可入组。 6. 对于侵犯胸壁或同叶转移结节的T3，N2-3，M0期（AJCC，第8版）患者，如果评估可行SBRT放疗，亦可入组。 7. 对于T3-4，N2-3，M0期（AJCC，第8版）患者，经诱导化疗或靶向治疗后降期，评估可行SBRT放疗的，亦可入组。 8. 有生育潜力的妇女和男性参与者必须同意在参与研究的治疗阶段时使用医学上有效的生育控制手段。 9. 患者必须在进入研究前提供该研究的知情同意书。；

排除标准

1. 排除任何含小细胞癌成分的患者。 2. 排除有恶性胸膜或心包积液迹象的患者。 3. 治疗计划经评估无法满足“混合SBRT-IMRT”危及器官剂量限制条件者。 4. 既往侵袭性恶性肿瘤除非无疾病至少3年。 5. 胸部既往曾行放射治疗会导致放射治疗野重叠的。 6. 严重、活动性合并症如不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭、透壁性心肌梗死、急性细菌或真菌感染、慢性阻塞性肺病急性加重、肝功能不全、获得免疫缺陷综合症（艾滋病）等。 7. 怀孕或有生育能力的妇女和性活跃且不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方法的男子。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350014

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