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首页 临床进展 评估聚乙二醇干扰素α-2b治疗不良结局家族聚集性慢性HBV感染者远期结局的真实世界研究——一项前瞻性、对照、多中心、队列研究

【ChiCTR2500107808】评估聚乙二醇干扰素α-2b治疗不良结局家族聚集性慢性HBV感染者远期结局的真实世界研究——一项前瞻性、对照、多中心、队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107808

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎；肝硬化；肝细胞癌

试验通俗题目

评估聚乙二醇干扰素α-2b治疗不良结局家族聚集性慢性HBV感染者远期结局的真实世界研究——一项前瞻性、对照、多中心、队列研究

试验专业题目

评估聚乙二醇干扰素α-2b治疗不良结局家族聚集性慢性HBV感染者远期结局的真实世界研究——一项前瞻性、对照、多中心、队列研究

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临床试验信息
试验目的

探究在不良结局家族聚集性HBV感染家系的背景下，不同抗病毒治疗方案对以肝硬化、HCC发生发展为主要观察目标的CHB抗病毒治疗远期结局的影响，为CHB的诊治积累高质量循证医学依据，探索最优临床决策。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

150;600

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2032-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书； 2.年龄≤70岁，性别不限； 3.符合不良结局家族聚集性HBV感染家系：即连续2代血亲均有HBV感染的患者，并且家族中至少有1位乙肝相关的肝硬化或HCC患者； 4.不良结局家族聚集性家系中慢性HBV感染者（同时满足（1）+（2）或（1）+（3）标准）： （1） HBsAg阳性＞6个月； （2） NAs经治； （3） 乙型肝炎代偿期肝硬化（详见《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》）； 5.治疗组第一次用药前24小时内，妊娠试验阴性（育龄女性）； 6.无干扰素治疗禁忌症；；

排除标准

1.治疗前诊断为肝癌或其他器官系统肿瘤的患者； 2.Peg IFN α-2b使用禁忌患者（详见《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》）； 3.外周血象：WBC＜3.0×109/L ，PLT＜70×109/L； 4.肝功：ALT＞5×正常值上限(upper limit of normal，ULN)，TBIL＞2×ULN； 5.计划接受器官移植或已经进行过器官移植者； 6.对干扰素过敏或用药品说明书中任何一条禁忌症者； 7.研究者认为不适宜入组的其他情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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