【ChiCTR2600121350】持续输注艾司氯胺酮对心脏手术患者术后急性肾损伤及结局的影响：一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121350

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

心脏手术后急性肾损伤

试验通俗题目

持续输注艾司氯胺酮对心脏手术患者术后急性肾损伤及结局的影响：一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

持续输注艾司氯胺酮对心脏手术患者术后急性肾损伤及结局的影响：一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

1．主要研究目的：评估术中持续输注艾司氯胺酮对体外循环心脏手术患者术后7天内急性肾损伤（AKI）发生率的影响。 2．次要研究目的：2.1比较两组患者术后7天内AKI分期（KDIGO标准）分布情况；2.2.比较两组患者术后血清肌酐（Scr）变化趋势及峰值水平；2.3比较两组患者术后尿量变化及少尿持续时间；2.4比较两组患者术后尿肾损伤生物标志物（TIMP-2×IGFBP7）水平变化；2.5比较两组患者术后血液中中性粒细胞诱捕网（Neutrophil extracellular traps, NETs）的水平；2.6比较两组患者术后是否需要肾脏替代治疗（RRT）；2.7比较两组患者术后ICU停留时间、总住院时间； 2.8比较两组患者术后90天内非致死性心肌梗死、脑卒中、再住院率及全因死亡率；2.9评估艾司氯胺酮术中持续输注的安全性，包括术中血压升高、心率增快（尤其冠心病患者）、术后出现精神症状（幻觉、谵妄）等不良事件发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机化系统（IWRS）进行受试者随机分配。随机序列由统计单位使用SAS 9.4按1:1比例预先产生，采用分层区组随机化，区组长度：4或6（随机变换，具体数值对研究者及受试者保密，避免预测）。分层因素：术前AKI风险评分（≤4分vs>4分）。受试者签署知情同意书后，由研究者登录IWRS获取唯一随机编号及对应药物编号，完成分组。

盲法

受试者、研究者、手术团队、术后评估人员、数据管理员、统计分析人员、配药人员（除外专职配药员）全流程双盲设计。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

363

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄≥18岁；②择期体外循环心脏手术；③AKI风险评分≥4；④签署知情同意书。；

排除标准

①术前已有AKI（Scr升高≥26.5 μmol/L或尿量<0.5 mL/kg/h持续6小时）；②终末期肾病（eGFR <15 mL/min/1.73m²）；③术中使用肾毒性药物（如氨基糖苷类、造影剂等）；④妊娠期、哺乳期或计划妊娠女性；⑤严重肝功能不全（Child-Pugh C级）；⑥对艾司氯胺酮、氯胺酮或任何NMDA拮抗剂过敏史；⑦既往使用艾司氯胺酮曾出现严重精神症状（幻觉、谵妄、解离状态需医疗干预）；⑧未控制的高血压（收缩压>180 mmHg和/或舒张压>110 mmHg）或高血压危象病史；⑨严重冠心病、不稳定型心绞痛、心肌梗死<3个月、NYHA III-IV级心功能；⑩颅内高压、颅内肿瘤、动脉瘤、癫痫或癫痫病史；⑪活动性精神疾患（精神分裂症、躁狂发作、重度抑郁伴自杀倾向等）；⑫甲状腺功能亢进未控制；⑬同时使用MAOIs、NMDA拮抗剂（如金刚烷胺、美金刚）或精神活性药物；⑭既往严重药物滥用或依赖史（阿片类、苯二氮䓬类、可卡因等）；⑮研究者判断存在其他不适合使用艾司氯胺酮的情况（如重度睡眠呼吸暂停、严重低氧血症等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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