【ChiCTR2500103080】手持式等离子体杀菌仪在慢性伤口护理中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103080

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性伤口

试验通俗题目

手持式等离子体杀菌仪在慢性伤口护理中的应用研究

试验专业题目

手持式等离子体杀菌仪在伤口护理中的应用研究

申办单位信息

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联系人邮编

230601

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临床试验信息

试验目的

明确手持式等离子体杀菌仪较常规护理方法，是否具备促进慢性伤口恢复、减少细菌感染的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用简单随机化方法，由专门的项目组成员（该成员不参与纳入患者）通过R语言runif（）函数生成随机序列。将随机数字置于标有患者编号（1-150）的普通的密闭信封中，信封由专门的项目组成员保存，仅在对研究对象进行随机化的时打开。直接参与研究的成员无法接触到这些信封。信封内双数随机号的受试者纳入等离子体组（实验组），单数随机号的受试者纳入常规护理组（对照组）。随机序列生成与分配过程全程隐蔽，受试者在分组前不知晓分配结果。

盲法

本研究为单盲设计，对入组受试者进行盲法干预。在常规护理组（对照组）干预过程中，使用外形完全相同的等离子体仿制仪器（无等离子体产生及释放，仅起到安慰剂作用），同样按等离子体组（试验组）干预步骤进行伤口护理操作。

试验项目经费来源

2024年度安徽省转化医学研究院联合开放课题（护理学）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-31

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合慢性伤口定义，超过4周仍无进展或未完全愈合，包括物理性、化学性创伤伤口及疾病因素伤口；2.年龄>=18岁；3.伤口直径在<=8 cm、深度>=0.5cm、每日渗液量<=15ml；4.受试者能遵循干预计划及随访计划。；

排除标准

1.继发骨髓炎或恶性病变的伤口；2.活动性出血伤口；3.特殊部位难以使用仪器的伤口；4.存在影响伤口愈合的严重全身合并症，如自身免疫疾病活动期、难以纠正的营养不良、晚期肿瘤、多器官功能衰竭及严重血液系统疾病等；5.接受类固醇激素、免疫抑制、抗肿瘤等影响伤口愈合的治疗者；6.试验前3个月内曾参加其他临床试验的患者；7.对辅料过敏的患者；8.患精神心理疾病不能配合者；9.佩戴心脏起搏器等有源植入器的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230601

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