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【ChiCTR2100050771】GR1801注射液与人用狂犬病疫苗联用在健康志愿者中的有效性和安全性剂量探索，以及药物相互作用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050771

试验状态

正在进行

药物名称

GR1801注射液+人用狂犬病疫苗

药物类型

/

规范名称

GR1801注射液+人用狂犬病疫苗

首次公示信息日的期

2021-09-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

疑似狂犬病毒暴露后预防

试验通俗题目

GR1801注射液与人用狂犬病疫苗联用在健康志愿者中的有效性和安全性剂量探索，以及药物相互作用研究

试验专业题目

GR1801注射液与人用狂犬病疫苗联用在健康志愿者中的有效性和安全性剂量探索，以及药物相互作用研究

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临床试验信息
试验目的

评价GR1801注射液与人用狂犬病疫苗在中国健康成年志愿者中联用的安全性、有效性及探索相互作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验通过交互式网络应答系统（Interative Web Response System ，IWRS）实现各组别志愿者的随机化。由随机化统计师采用SAS软件分别产生以上组别的志愿者随机信息，并由系统工程师导入IWRS系统。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

90;40;10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.筛选时年龄在18～45周岁（包括边界值）的男性或女性； 2.男性志愿者体重≥50.0kg，女性志愿者体重≥45.0kg； 3.自愿参加本项临床试验，且签署了书面知情同意书。；

排除标准

1.已知对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏； 2.既往有自身免疫性疾病史； 3.存在活动性感染或病史； 4.有活动性结核病史或筛选时有活动性结核感染； 5.有恶性肿瘤史； 6.首次给药前经研究者判断有临床严重疾病史且未治愈； 7.在本试验期间有参加其他临床试验的计划； 8.有物质滥用史（问询）或筛选时物质滥用筛查呈阳性（检查）； 9.筛选时实验室检查或其他辅助检查结果经研究者判断为异常有临床意义； 10.筛选时妊娠试验呈阳性的女性（检查）； 11.研究者认为不合适参加本研究的其他原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院；云南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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