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【ChiCTR2400087432】康莱特联合基于放疗的综合治疗肺癌的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087432

试验状态

尚未开始

药物名称

康莱特软胶囊/康莱特注射液

药物类型

/

规范名称

康莱特软胶囊/康莱特注射液

首次公示信息日的期

2024-07-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

康莱特联合基于放疗的综合治疗肺癌的临床研究

试验专业题目

康莱特联合基于放疗的综合治疗肺癌的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察康莱特联合基于放疗的综合治疗肺癌患者的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.男性或女性，年龄≥18岁； 2.经病理组织学或细胞学确诊肺癌患者； 3.体能状态ECOG评分：≤2分； 4.预计生存期 ≥ 3月； 5.按RECIST1.1标准，至少具有一个可测量病灶； 6.受试者自愿并严格遵守研究方案要求并签订书面知情同意书。；

排除标准

1.中枢神经系统疾病（如癫痫、脑肿瘤）和其他精神疾病； 2.仅有不可测量的病灶，如胸水、腹水、弥漫性肝侵犯、骨髓侵犯; 3.娠或哺乳期妇女、育龄妇女拒绝接受避孕措施者; 4.在研究启动前4周内使用CYP3A4诱导剂，1周内使用CYP3A4底物或强效、中度CYP3A4抑制剂； 5.具有明显影响口服药物吸收的因素，如慢性腹泻和肠梗阻等； 6.对康莱特注射液或软胶囊以及治疗方案中药物过敏； 7.使用其他中药注射剂或其他赋形剂满2周期； 8.资料不全。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话
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