【ChiCTR-TRC-11001475】FA方案巩固治疗初发急性髓细胞白血病疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-11001475

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2011-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

急性随系白血病

试验通俗题目

FA方案巩固治疗初发急性髓细胞白血病疗效及安全性研究

试验专业题目

FA方案巩固治疗初发急性髓细胞白血病疗效及安全性研究

申办单位信息

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联系人邮编

215006

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临床试验信息

试验目的

比较不同用药方案（剂量和时间）的FA（氟达拉滨联合中剂量Ara-c）巩固治疗在低危、中危组AML患者的完全缓解持续时间、长期生存率以及副作用，以探讨在中国AML患者的合理的FA用药方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2010-05-01

试验终止时间

2012-05-31

是否属于一致性

入选标准

1..年龄18岁（含）至60岁（含）,男女不限 2.预后分组低危或中危组 3初次诊断为非M3型的急性髓细胞性白血病。初治经1或2个疗程的常规剂量化疗方案诱导治疗达完全缓解患者 4.预计生存期≥3月 5.已签署知情同意书，能遵守方案并随访；

排除标准

1.初次诱导治疗未缓解，或采用入组标准之外的治疗方案 2.根据WHO分类标准，高危组AML或急性早幼粒细胞白血病 3.过去5年内，有其他恶性肿瘤病史 4.有髓外白血病浸润的证据 5.研究开始前, 肝功能检查结果有以下任何一项异常：血清胆红素＞2mg/dL(35 mmol/L)；ALT或AST ＞2.5 倍正常值上限；碱性磷酸酶＞3 倍正常值上限 6.肾功能异常（血清肌酐＞150μmol/L） 7.HIV检测阳性 8.ECOG评分在2分或以上 9.活动性病毒性肝炎，尤其是HBV或HCV感染 10.其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全<静息状态下左心室射血分数小于50%>或心绞痛等） 11.哺乳期，没有采取有效避孕措施的育龄期女性 12.过敏体质或对多种药物过敏者 13.正在参加其他临床试验或30天内参加过其他药物临床试验 14.研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国抗癌协会

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215006

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