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【ChiCTR2100049314】一项比较瑞马唑仑与丙泊酚应用于治疗性内镜逆行胰胆管造影术(ERCP)的随机、平行对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100049314

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞马唑仑/丙泊酚

药物类型

/

规范名称

瑞马唑仑/丙泊酚

首次公示信息日的期

2021-07-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆道胰腺疾病

试验通俗题目

一项比较瑞马唑仑与丙泊酚应用于治疗性内镜逆行胰胆管造影术(ERCP)的随机、平行对照研究

试验专业题目

瑞马唑仑应用于治疗性ERCP术的研究

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410011

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过随机、平行对照研究,在治疗性ERCP的全身麻醉中,比较应用瑞马唑仑+瑞芬太尼麻醉方案与丙泊酚+瑞芬太尼麻醉方案,在血流动力学稳定性、苏醒时间以及苏醒质量的区别,以探讨瑞马唑仑+瑞芬太尼应用于治疗性ERCP全身麻醉管理的稳定血流动力学和苏醒期快速舒适的特点与优势。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

数字表随机法。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18岁,ASA分级1-3级; 2.择期行治疗性ERCP手术,预计手术时长超过30分钟,ERCP的治疗指征包括胆总管结石、胆道狭窄、胆囊癌、胰腺疾病、肝移植后等; 3.自愿参加临床研究并签署书面知情同意书。;

排除标准

1.急诊ERCP检查或治疗; 2.单纯行ERCP检查,预计手术时长小于30分钟; 3.头颈部病理异常、头颈部手术或放疗史,可疑困难气道者; 4.饱胃患者,反流误吸高风险者; 5.严重心肺功能不全,如EF<40%,FEVC小于预计50%者;未控制的高血压; 6.丙泊酚、瑞马唑仑、阿片类,肌松剂或者其他镇静麻醉药物或者成分过敏者; 7.孕妇或者哺乳期妇女,或者近期1月内有妊娠计划者; 8.精神障碍,癫痫病史者; 9.其他研究者认为不合适参加研究的情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410011

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