【ChiCTR2200057139】强生艾惟诺婴儿多效修护滋润霜(Aveeno Baby Dermexa Cream)用于降低轻中度婴儿期特应性皮炎患儿维持期复发率的单中心随机、开放标签、常规治疗对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057139

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

强生艾惟诺婴儿多效修护滋润霜(Aveeno Baby Dermexa Cream)用于降低轻中度婴儿期特应性皮炎患儿维持期复发率的单中心随机、开放标签、常规治疗对照临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.观察强生 Aveeno 润肤霜对经治疗后进入维持的6月龄-1岁轻中度特应性皮炎婴儿，降低其维持期 6个月内的 AD 复发率。 2.发现强生 Aveeno 润肤霜对 AD 患儿维持期皮肤微生态、蛋白质组学及脂质组学的影响，为临床使用提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

参与者将被随机分配到两个部门之一（即Aveeno组与对照组）。流行病学家将使用计算机生成的列表进行个体随机化，其中组数为2，两组的分配比例为1：1。该列表将使用对所有调查人员都隐藏的块大小的块随机化生成。组分配将放置在密封的不透明信封中，仅用数字标记。信封将以连续的顺序打开。然后，参与者将被告知他们分配的组。

盲法

试验项目经费来源

强生（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-16

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.筛选期入选标准：（1）6 月至 1 周岁(≤1 岁)的患儿，男女不限；（2）符合 AADC (American Academy of Dermatology Consensus)标准的特应性皮炎患儿；（3）轻中度特应性皮炎:IGA≤3(=2/3 分)；且 EASI 评分 < 16 分；（4）双侧面部受累；（5）反复发作：从出生至入组皮疹发作次数不小于 2 次；（6）受试者及监护人愿意在整个研究期间严格按照研究者指导使用研究药物，不使用其他同类药物；（7）受试者的监护人能够充分理解试验目的，自愿参加试验并签署知情同意书，并能够配合临床随访及日记卡填写。 2.随机化纳入标准：（1）符合筛选期纳入排除标准；（2）IGA 评分≤ 1 分。；

排除标准

1.在需要治疗和检测区域有除特应性皮炎以外其它皮肤病的患儿； 2.处于急性发病期，且有糜烂、渗出、继发感染的患儿； 3.最近 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患儿； 4.已知对丁酸氢化可的松乳膏中任何成分或受试品过敏的患儿； 5.入组前使用润肤剂时间<3 天；抗组胺药物停药时间<1 周；局部用皮质类固醇或其它免疫抑制剂<2 周；系统用皮质类固醇及其它免疫抑制剂(环孢素、甲氨蝶呤、雷公藤等)停药时间<4周； 6.患有严重的全身性疾病(如心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统疾病等)及免疫缺陷病的患儿； 7.受试者依从性不好； 8.经研究者判断不适合参加本临床试验的患儿。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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