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【ChiCTR2200061197】伦理批件中研究负责人信息与注册表有出入，请核实，如需调整请与我们联系。评价肺减容回力圈系统治疗重度肺气肿安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061197

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肺气肿

试验通俗题目

伦理批件中研究负责人信息与注册表有出入，请核实，如需调整请与我们联系。评价肺减容回力圈系统治疗重度肺气肿安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

评价肺减容回力圈系统治疗重度肺气肿安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验的目的是评价深圳市先健呼吸科技有限公司研发生产的肺减容回力圈系统治疗重度肺气肿的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验将使用中央随机系统（IWRS）进行随机分组。受试者签署知情同意并筛选合格后，由随机相关人员登录随机系统发放随机号及组别。

盲法

试验项目经费来源

深圳市先健呼吸科技有限公司

试验范围

目标入组人数

102;51

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 20岁≤年龄≤80岁，性别不限； 2. 高分辨率CT显示患者为双侧均质或非均质性肺气肿； 3. 在使用支气管舒张剂后一秒用力呼气量（FEV1）占预测值的比 ≤ 45%； 4. 通过体积描记法测量的总肺活量（TLC）占预测值的比＞ 100%； 5. 通过体积描记法测量的残气量（RV）占预测值的比 ≥ 200%； 6. 根据mMRC呼吸困难量表（0－4分）评价，患者呼吸困难程度 ≥ 2分； 7. 患者已经接受了最佳治疗，基线检查之前患者病情稳定达3个月, 若进行过肺康复治疗，应在基线检查前至少3个月完成； 8. 能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访的患者。；

排除标准

1. 患者在使用支气管舒张剂后FEV1改变＞ 12%（200ml）； 2. 无法在6分钟内行走100米； 3. 不能耐受支气管镜检查； 4. 无法耐受全麻的患者； 5. 患者在本研究开始前未戒烟或戒烟未满半年（根据COHb ≤ 2.5%确定）； 6. 多发的支气管扩张； 7. 患者有肺部结节，预期研究期间（3个月内）需要评估或干预治疗； 8. 患者有＞ 1/3肺容量的肺大疱或旁间隔型肺气肿； 9. 以痰多、支气管壁明显增厚为主的慢性阻塞性肺疾病（COPD）； 10. 患者有肺减容手术（LVR）、肺移植或肺叶切除既往史，或仍在使用内镜下肺减容术（ELVR）或其他介入治疗方法； 11. 有反复发作的、急性发作的呼吸道感染病史（定义为在过去12个月内住院3次及以上）的受试者； 12. 合并哮喘、囊性纤维化、间质性肺疾病、活动性肺结核病史、肺毁损、肺癌、中心气道狭窄； 13. 胸腔积液和/或气胸； 14. 3个月以内发生过COPD中度、重度的急性加重或现处于COPD急性加重期（COPD急性加重的严重程度目前尚缺乏理想的分级标准，通常COPD中度急性加重指加用抗生素和（或）口服糖皮质激素治疗；COPD重度急性加重指需要住院或急诊、重症监护病房治疗[4]）； 15. 每日服用＞ 10mg强的松（或类似的类固醇药物）的受试者； 16. 对镍钛合金、硅胶、黄金、铂金、不锈钢有过敏史的受试者； 17. 身体质量指数（BMI）＞ 35kg/m^2或BMI < 15kg/m^2； 18. 严重的气体交换异常【定义为在室内空气中动脉血二氧化碳分压（PaCO2）＞ 55mmHg，血氧分压（PaO2）＜ 45mmHg，一氧化碳的肺弥散功能（DLCO）＜ 20%； 19. 急性缺血性心脏病或心功能不全【左室射血分数（LVEF）＜ 45%】； 20. 肺动脉高压（超声心动图提示肺动脉收缩压＞ 50mmHg）或存在肺动脉增宽或右心室扩大证据； 21. 有明显胸膜粘连、结核性胸膜炎，胸壁畸形、曾行胸膜固定术或其他开胸手术； 22. 预期生命小于3年； 23. 有证据表明患者患有任何其他可能危及生存的疾病（如严重营养不良、老年痴呆、肺癌或其他晚期肿瘤、严重脏器功能障碍、不稳定心绞痛、心力衰竭等）； 24. 研究者判断误吸风险高的受试者（脑血管后遗症，假性球麻痹等）； 25. 妊娠，或在本试验进行期间患者本人或配偶有计划怀孕者，或未采取可靠避孕措施者； 26. 患者参加了其它临床试验，且在本试验筛选期的前3个月内未出组或未退出； 27. 术中研究者判断不适合进行试验器械植入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮编

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