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【ChiCTR2200058592】米拉贝隆联合行为干预治疗膀胱过度活动症的多中心前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058592

试验状态

尚未开始

药物名称

米拉贝隆

药物类型

化药

规范名称

米拉贝隆

首次公示信息日的期

2022-04-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

膀胱过度活动症

试验通俗题目

米拉贝隆联合行为干预治疗膀胱过度活动症的多中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

米拉贝隆联合行为干预治疗膀胱过度活动症的多中心前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对行为干预方法进行简化，同时观察其联合药物治疗的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机对照表

盲法

/

试验项目经费来源

安斯泰来制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2023-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄40-60岁，全身检查、神经系统检查及盆腔检查无异常； 2. 存在尿急症状3个月以上，伴或不伴有急迫性尿失禁，常合并尿频和夜尿的患者，尿常规正常； 3. 通过以下问卷诊断为OAB的患者，得分6≤得分≤11为中度OAB、得分≥12为重度0AB，选取中重度OAB者入组； 4. 自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并OAB症状的其他疾病； 2. 高血压患者，血压高达 180 / 110 mm Hg及以上； 3. 妇科恶性肿瘤、盆腔放疗后患者、压力性尿失禁及压力性尿失禁为主的混合性尿失禁患者； 4. 服用OAB治疗药物者； 5. 怀孕(必等要时测定血 G-HCG来判断)或哺乳期妇女； 6. 肝肾功能不全、应用免疫抑制剂、血液病、糖尿病、精神病或患有其他严重疾病的妇女； 7. 依从性差者； 8. 过敏体制或对研究药物过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院

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研究负责人邮编

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