【CTR20180851】评价活动性溃疡性结肠炎药物的安全性和疗效的研究

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基本信息

登记号

CTR20180851

试验状态

已完成

药物名称

TJ-301注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

奥拉奇西普注射液

首次公示信息日的期

2018-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

活动性溃疡性结肠炎

试验通俗题目

评价活动性溃疡性结肠炎药物的安全性和疗效的研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照的II期研究：评价在活动性溃疡性结肠炎受试者中静脉滴注TJ301（FE 999301）的安全性和疗效

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价TJ301在活动性溃疡性结肠炎（UC）患者中的安全性和有效性次要目的研究TJ301在活动性溃疡性结肠炎患者中的药代动力学研究TJ301在活动性溃疡性结肠炎患者中的药效学研究TJ301在活动性溃疡性结肠炎患者中的免疫原性探索性目的探索TJ301在活动性溃疡性结肠炎患者中的药代动力学和药效学关系

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 80 ；国际: 90 ；

实际入组人数

国内: 83 ；国际: 91 ；

第一例入组时间

2018-10-09;2018-03-27

试验终止时间

2020-12-16;2020-12-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-70岁之间（包括18岁，70岁），性别不限。；2.活动性溃疡性结肠炎病史≥3个月。受试者在筛选期通过结肠镜或乙状结肠镜活检证实为活动性溃疡性结肠炎, 并且通过内窥镜检查证实炎症区域自肛门边缘延伸超过15 cm。如果受试者已经确诊为活动性溃疡性结肠炎，则接受内窥镜检查时不需要进行活检。；3.活动性溃疡性结肠炎，筛选时完整Mayo评分≥5且直肠出血项评分≥1。；4.随机化访视前28至前6天，内窥镜项评分≥2。；5.接受过常规的非生物制剂的溃疡性结肠炎治疗：随机化访视之前接受过至少2周的皮质类固醇（不超过20 mg/天泼尼松或与之等效药物）稳定治疗；和/或含有5-氨基水杨酸（5-ASA）的药物（每天不少于2 g 5-ASA）至少3个月，并且在随机化之前稳定至少4周；和/或硫唑嘌呤（AZA，每天不低于0.75 mg/kg）或巯基嘌呤（6-MP，每天不低于0.5 mg/kg）至少6个月，并且在随机化之前稳定至少6周；和/或甲氨蝶呤（MTX）每周不低于12.5 mg，并且在随机前至少稳定12周。；6.男性受试者和具有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间实行有效的避孕措施，并同意在研究治疗的最后一个剂量后继续避孕1个月。；7.受试者能够并愿意遵守本试验方案的要求。；8.受试者具备读和写的能力，能够理解和填写受试者日记卡。；9.在执行任何试验相关程序之前，自愿签署知情同意书。；10.受试者既往：没有接受过任何生物制剂治疗；或使用过1种用以治疗溃疡性结肠炎或其他免疫疾病的生物制剂，且距离首次试验药物给药超过8周或5个药物半衰期（以较长时间为准）。；

排除标准

1.孕妇或哺乳妇女。；2.结肠镜或乙状结肠镜检查禁忌症。；3.对TJ301的任何成分过敏。；4.经研究者临床评估认为近1个月有接受手术治疗可能性的溃疡性结肠炎受试者。；5.有结肠造口术，结肠切除术或部分结肠切除术的病史。；6.当前诊断为未分类的炎症性肠病不确定结肠炎，克罗恩病，缺血性结肠炎，暴发性结肠炎和/或中毒性巨结肠的局限于直肠的溃疡性结肠炎（溃疡性直肠炎）受试者，以及感染性肠炎，阿米巴肠病或肠血吸虫病受试者。；7.恶性肿瘤病史，成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞或基底细胞癌和/或宫颈原位局部癌除外。如果筛选期结肠镜检查显示有异型增生或恶性肿瘤的证据，则该受试者不合格。；8.原发性或继发性免疫缺陷包括中性粒细胞减少（绝对中性粒细胞计数<1500 /μL），或淋巴细胞减少（绝对淋巴细胞计数<500 /μL）。；9.中重度贫血（血红蛋白<9 g / dL），或血小板减少（血小板计数<75 000 /μL），或血清肌酐> 2 mg / dL。；10.患有溃疡性结肠炎以外的自身免疫性疾病（干燥综合征或甲状腺功能减退症除外）。；11.在筛选访视时难辨梭状芽孢杆菌检查为阳性，或在随机化前4周内接受过对难辨梭状芽孢杆菌的治疗。；12.血清转氨酶> 2.5倍正常上限，碱性磷酸酶> 2.5倍正常上限。；13.研究者认为溃疡性结肠炎以外的严重潜在疾病。；14.过去1年内曾有药物成瘾史，或目前药物成瘾或使用非法药物。；15.酒精滥用（每天摄入酒精量超过40 g）。；16.每天吸烟超过10支。；17.已知的并发急性或慢性乙肝或丙肝或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。；18.存在活动性结核病（TB）或潜伏性结核病感染或病史，定义为1）筛查中QuantiFERON-TB Gold检测阳性；或2）在随机分组前4周内进行T Spot测试，并且在随机分组前12周内通过低剂量CT或胸部X线检查当前或之前患有肺结核。陈旧性肺结核受试者也将被排除。；19.对Epstein-Barr（EB）病毒的免疫球蛋白M抗体滴度呈阳性。；20.巨细胞病毒测试（CMV）阳性的受试者。；21.在随机化前30天或药物5个半衰期内（以时间较长者为准），接受任何研究性治疗或任何批准的供研究使用的治疗。；22.正在服用方案中明确的禁忌用药。；23.因感染（包括憩室炎）需要在随机化前14天内使用抗生素、抗病毒剂或抗真菌剂。；24.随机化30天内接受过任何活（减毒）疫苗。；25.在随机化前8周内接受IV给药的中至高剂量的皮质类固醇（甲基泼尼松龙60 mg /天或氢化可的松300 mg /天）。；26.在随机化访视前30天内接受过环孢霉素，他克莫司，西罗莫司，沙利度胺或霉酚酸酯的治疗。；27.在筛选期内窥镜检查前14天内和在试验的其余时间内，使用灌肠剂或栓剂（内窥镜检查制备所需的治疗除外）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

510080

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