【ChiCTR2000031544】KN046联合放化疗在复发或转移性食管鳞癌的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031544

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-04

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

KN046联合放化疗在复发或转移性食管鳞癌的研究

试验专业题目

评估KN046（PD-L1/CTLA-4双抗）联合化疗和放疗在复发或转移性食管鳞癌中的安全性、有效性和耐受性的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价KN046联合化疗和放疗的推荐2期剂量；评价KN046联合化疗和放疗的抗肿瘤活性；

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

公司赞助

试验范围

目标入组人数

52;58

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-04

试验终止时间

2021-06-22

是否属于一致性

入选标准

I01. 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； I02. 受试者签署知情同意书当天≥18周岁且≤75周岁，男女不限； I03. 组织学确认的复发或转移性食管鳞癌； I04. 根据RECIST 1.1标准，在基线至少有1个可测量病灶； I05. ECOG评分0或1分； I06. 足够的肝、肾、骨髓功能；

排除标准

E01. 未经治疗的活动性脑转移受试者或脑膜转移受试者； E02. 给药前28天内参加过任何其他干预性临床试验； E03. 给药前28天内接受过其他抗肿瘤治疗； E04. 给药前28内接受过重大手术治疗； E05. 给药前3个月内接受过根治性放疗； E06. 既往接受过免疫检查点阻断剂或T细胞共刺激药物治疗等； E07. 给药前14天内需要接受系统性皮质激素； E08. 给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种； E09. 既往或目前患有间质性肺炎/肺病； E10. 既往或目前患有自身免疫性疾病； E11. 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤； E12. 患有未经控制的合并症，包括但不限于以下情况： ? 活动性HBV或HCV感染； ? 已知HIV感染或AIDS病史； ? 活动性结核病； ? 活动性感染； ? 未能控制的高血压； ? 严重性心脏疾病； ? 活动性出血； E13. 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE≤1级（NCI-CTCAE v5.0）； E14. 既往异基因骨髓或器官移植病史； E15. 既往对抗体类药物过敏反应、不耐受病史； E16. 怀孕和/或哺乳期女性； E17. 有瘘管病史或可能发生瘘； E18. 在随机之前重度营养不良； E19. 其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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