2016年通化东宝药业股份有限公司中报

通化东宝药业股份有限公司 2016 年半年度报告 1 / 121 公司代码：600867 公司简称：通化东宝 通化东宝药业股份有限公司 2016 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人李一奎、主管会计工作负责人王君业及会计机构负责人（会计主管人员）李凤芹 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请 投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 其他 无 通化东宝药业股份有限公司 2016 年半年度报告 2 / 121 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 3 第二节 公司简介 ............................................................................................................................. 3 第三节 会计数据和财务指标摘要 ................................................................................................. 4 第四节 董事会报告. ........................................................................................................................ 6 第五节 重要事项 ........................................................................................................................... 22 第六节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 27 第七节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 30 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ................................................................................... 31 第九节 公司债券相关情况 ........................................................................................................... 32 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 33 第十一节 备查文件目录 ................................................................................................................. 121 通化东宝药业股份有限公司 2016 年半年度报告 3 / 121 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、通化东宝、东宝 指 通化东宝药业股份有限公司 东宝集团 指 东宝实业集团有限公司 华广生技 指 华广生技股份有限公司 吉祥创赢 指 通化吉祥创赢投资管理中心 吉发智盈 指 通化吉发智盈投资管理中心 你的医疗 指 你的（上海）医疗咨询有限公司 会计师事务所 指 中准会计师事务所（特殊普通合伙） 《公司章程》 指 《通化东宝药业股份有限公司章程》 交易所、上交所 指 上海证券交易所 证监会 指 中国证券监督管理委员会 GMP 指 药品生产质量管理规范 国家食药监总局、CFDA 指 国家食品药品监督管理总局 国家卫计委 指 国家卫生和计划生育委员会 《中华人民共和国药典》 指 《中国药典》 第二节 公司简介 一、 公司信息 公司的中文名称 通化东宝药业股份有限公司 公司的中文简称 通化东宝 公司的外文名称 TONGHUA DONGBAO PHARMACEUTICAL CO.，LTD. 公司的外文名称缩写 THDB 公司的法定代表人 李一奎 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王君业 谷丽萍 联系地址 吉林省通化县东宝新村证券部 吉林省通化县东宝新村证券部 电话 0435-5088025 0435-5088126 传真 0435-5088002 0435-5088002 电子信箱 thdbwjy@qq.com thdbzq@163.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 吉林省通化县东宝新村 公司注册地址的邮政编码 134123 公司办公地址 吉林省通化县东宝新村 通化东宝药业股份有限公司 2016 年半年度报告 4 / 121 公司办公地址的邮政编码 134123 公司网址 http：//www.thdb.com 电子信箱 thdb600867@163.com 报告期内变更情况查询索引 无 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《上海证券报》 登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司证券部 报告期内变更情况查询索引 无 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 A股 上海证券交易所 通化东宝 600867 六、 公司报告期内注册变更情况 注册登记日期 1992年12月28日 注册登记地点 吉林省通化县东宝新村 企业法人营业执照注册号 912205012445783007 税务登记号码 912205012445783007 组织机构代码 912205012445783007 报告期内注册变更情况查询索引 http://211.141.74.198:8081/aiccips 第三节 会计数据和财务指标摘要 一、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上 年同期增减(%) 营业收入 890,459,729.85 780,306,078.00 14.12 归属于上市公司股东的净利润 315,173,554.00 262,503,090.24 20.06 归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润 312,124,810.58 230,252,047.18 35.56 经营活动产生的现金流量净额 368,553,320.70 85,745,801.27 329.82 本报告期末 上年度末 本报告期末比 上年度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 2,539,283,335.29 2,459,316,917.75 3.25 总资产 3,948,867,098.90 3,788,129,812.91 4.24 通化东宝药业股份有限公司 2016 年半年度报告 5 / 121 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年 同期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.23 0.23 0 稀释每股收益（元／股） 0.23 0.23 0 扣除非经常性损益后的基本每股收益 （元／股） 0.23 0.23 0 加权平均净资产收益率（%） 12.04 11.78 增加 0.26 个百分 点 扣除非经常性损益后的加权平均净资 产收益率（%） 11.93 10.41 增加 1.52 个百分 点 二、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 三、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 非流动资产处置损益 54,169.24 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密 切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定 量持续享受的政府补助除外 3,473,234.18 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 63,122.78 少数股东权益影响额 -5,676.74 所得税影响额 -536,106.04 合计 3,048,743.42 通化东宝药业股份有限公司 2016 年半年度报告 6 / 121 第四节 董事会报告 一、董事会关于公司报告期内经营情况的讨论与分析 2016 年上半年，公司董事会认真贯彻落实制定的发展目标，积极应对医药行业的政策变化， 立足练好内功，拓宽经营思路，不断深化营销网络，以品牌建设带动销售，继续在糖尿病治疗领 域做大做强，构建 “东宝糖尿病慢病管理平台”；坚持自主创新，以创新求发展，走高科技产业 化发展道路。公司经营继续处于预期的良性循环中，上半年销售、回款、预算执行等都按预先制 定计划执行, 2016 年上半年经营业绩稳步增长，实现营业收入 89,045.97 万元，比上年同期增长 14.12%，其中：重组人胰岛素实现营业收入 72,876.82 万元，占营业收入比重 81.84%。实现利润 总额 37,269.24 万元，比上年同期增长 21.70%。实现归属于母公司所有者的净利润 31,517.36 万 元，比上年同期增长 20.06%。 2016 年上半年，公司主要推进了以下工作： （一）经营工作 1、2016 年以来国家一些重大医改政策陆续出台，分级诊疗，强化生物制品的冷链运输，查 处商业挂靠大力推广两票制，推广三明模式，基药招标政策变化走向等等，都对公司经营带来巨 大影响，机遇和挑战并存。2016 年上半年在确保经营策略符合国家医改政策大方向同时，保持了 公司经营策略的连续性和有效性，继续在基层加强各种有效的医生教育，帮助县及县级以下基层 医院糖尿病诊治能力建设的提升工作，巩固公司在基层糖尿病胰岛素治疗领域行业龙头和市场地 位，同时抢占口服药失效需使用胰岛素的新客户，提高市场占有率，新客户数量增长达到预期目 标，较好地完成了上半年胰岛素销售任务。 2、全面开展 GM260 试纸在医院的新用户推广工作，预计全年完成新进 1000 家医院的目标能 够实现；接管华广生技原有试纸经销商工作顺利完成，上半年试纸医院开发和销售目标顺利达成。 同时和华广生技就未来经营策略和产品布局达成共识，下半年将完成华广生技所有血糖仪升级为 互联网机型的工作。 3、2016 年上半年“你的医疗”慢病管理平台与基层医院医生启动联合测试并不断拓展公测 范围，目前已有有几千名合作医生和几万名糖尿病人参与慢病管理平台的测试工作，多种运营模 通化东宝药业股份有限公司 2016 年半年度报告 7 / 121 式测试正在有条不紊的开展。“你的医疗”将成为协助医生管理教育糖尿病人、开展健康教育的 基础平台，通过为胰岛素治疗病人提供整体解决方案及后续健康管理服务，最终实现提高产品市 场占有率，增加公司主营业务销售收入的目的。 为配合战略布局，公司对胰岛素销售团队进行了专业能力培训，重点在销售思想意识和协助 医生利用互联网工具管理教育病人的实操技能等方面进行培训。通过大范围实测，胰岛素销售团 队成员已基本完成从单一产品销售人员的定位到糖尿病患者健康教育的医助角色的转换，部分区 域的整体竞争优势提升已经开始显现。 4、2016 年上半年对公司主营业务影响最大的因素为政策因素。上半年由于山东疫苗事件， 政府加强对药品冷链的运送与管理，打击挂靠商业，对药店肽类激素经营资质进行飞行检查，导 致最基层部分无资质商业和药店对蛋白质类药物实施去库存计划，对公司基层医院及要点的胰岛 素经营带来很大压力。商业队伍和销售队伍通过配合和努力，努力把影响降到最低。 通过上半年努力销售和商务平稳发展，慢性病管理平台建设和测试稳步推进，公司正朝着一 家商务运营规范，主业专业的糖尿病整体解决方案提供平台公司的战略目标前进。 5、继续加强中成药销售队伍的的专业化销售技能培养，加强市场拓展，提升品牌影响力。 （二）新药研发的新局面和应对措施以及新产品开发、申报临床取得新进展 为解决药品注册申请积压问题、提高药品审评审批质量和效率，2015 年下半年起，国务院 和国家食药监总局陆续推行了一系列药品审评审批制度改革的新政策，包括化学药品注册分类改 革、仿制药一致性评价的工作程序和系列技术指导原则、药物临床试验数据现场核查要点、药物 临床试验数据核查工作程序（暂行）等。 同时，《中国药典》2015 年版已由国家食药监总局 2015 年第 67 号公告发布，自 2015 年 12 月 1 日起实施。根据国家食药监总局要求，新版药典发布之日起新提交的药品注册申请，应按照 新版药典相关要求开展研究并提交申报资料，技术审评部门应按照新版药典相关要求开展审评， 不符合要求者不予批准。 这些新实施的政策法规，对医药企业正在开展的新药研发和注册申报工作产生了深远的影响。 新政以一系列全面系统的技术指导文件为依托，涵盖了药品研发的全过程，使研发活动“有法可 依”。并且，国务院和国家食药监总局用实际行动彰显了“执法必严”的决心，在 2015 年 7 月 通化东宝药业股份有限公司 2016 年半年度报告 8 / 121 22 日起开展的“药物临床试验数据自查核查工作”中，需开展自查核查的 1429 个品种中约 85% 被企业自查后主动撤回或核查后不予批准（截至 2016 年 6 月 30 日），其中不乏实力强劲的国内 外大型医药企业的申报品种。这些举措，提高了新药上市的审评标准，令医药企业必须规范自身 的药品研发行为，并开展更全面深入的研究，以获得更真实、准确和完整的研究结果。很多企业 由于既往研究过程不规范，不得不重新开展研究或放弃申报，导致国家食药监总局近期受理的注 册申请数量急遽下降。 通化东宝一直重视新药研发，在新药研发上投入力度大，研发过程规范，因此受新政冲击较 小，现阶段只是根据新实施的法规和技术要求进一步强化研发过程管理，开展临床自查工作，完 善现有研究，小幅度地调整了研发时间表。 1、临床试验的质量管理 为确保公司的临床研究符合国家食药监总局 2015 年 11 月 10 日发布的《关于发布药物临床试 验数据现场核查要点的公告（2015 年第 228 号）》的要求，除了整合每周 CRO、SMO 汇报及时准 确汇总项目进展外，结合国家食药监总局不断发出的核查公告，定期组织各方进行核查要点学习， 并于 2015 年 12 月起组织东宝临床部 CRA 对所负责中心的研究工作按照新要求进行稽查和互查， 并要求 CRO 和 SMO 也按照新要求重新进行全面的监查或质控，避免问题的疏漏。多方质控和监查 的结果显示，我们的临床研究无重要问题。目前，一般性问题正逐步完善和解决中。 2016 年上半年，公司修订了 SOP，强化了临床方案和项目要求的培训考核、研究中沟通汇报 和问题解决的规范和时效性、研究过程的细节管理，对容易产生问题的环节，如研究者/CRA/CRC 变更、受试者管理等，细化了工作要求、加强了质控力度。下半年起，公司将根据国家食药监总 局的现行要求，完成拟报产项目所有中心的临床试验数据现场自查。 2、临床前研究的质量管理 《中国药典》2015 年版发布后，我们对相关研究人员进行了新版药典的深入培训，并根据新 版药典修订了研发 SOP，按照新实施的 SOP 开展新品种研发和已开展研究的补充完善。由于注册 审评的技术标准显着提高，我们增加了新产品中试和大生产规模试生产的批次，通过更多批次的 研究，优化生产工艺、提高产品质量。 3、公司始终立足自主创新，不断优化产品结构，致力于研究开发糖尿病治疗领域的产品以 及其它产品，使其有更大市场竞争力，并在本行业的国内品牌中起到主导作用。 通化东宝药业股份有限公司 2016 年半年度报告 9 / 121 (1)胰岛素类似物 公司于 2011 年开始 4 种胰岛素类似物的研究，包括甘精胰岛素（商品名：长舒霖）、门冬胰 岛素（商品名：锐舒霖）、地特胰岛素（商品名：平舒霖）、赖脯胰岛素（商品名：速舒霖）， 截止目前共计 12 个品种，16 个规格。 ①甘精胰岛素注射液临床研究进展 甘精胰岛素注液于 2014 年 6 月获得临床试验批件，立刻开展了该产品的Ⅲ期临床试验。 A、项目进程： 2014 年 7 月 6 日召开研究者会暨 III 期研究方案讨论会，确定研究方案。 2014 年 8 月 12 日取得组长单位北京大学第一医院伦理批件。 2014 年 11 月 14 日首例病例入组。 2015 年 9 月 6 日完成所有病例入组，21 家研究中心共入选 577 例患者。 2016 年 2 月 25 日已完成所有病例的随访，共 538 例患者完成了 24 周的治疗，退出 39 例，脱 落率不足 10%，好于预期。 2016 年 3 月开始，我公司按照 CFDA 发布的核查标准和要求，组织申办方与 CRO 共同对项目 文件和数据进行更全面、更严格的核查和溯源，确保临床试验数据的真实性和完整性，通过核查， 并没有发现明显问题。 该项目目前处于数据处理和统计阶段，预计 2016 年下半年完成全部临床研究并同时申报生产。 B、各合作单位 项目临床负责单位是北京大学第一医院，其它参加单位 20 家。 CRO：项目委托临床研究合作组织（CRO）北京普林格医药技术有限公司组织开展，并进行质 量控制。该公司负责人有着丰富的胰岛素临床试验经验，曾经负责开展过我公司多项人胰岛素 III 期临床试验。 SMO：项目委托北京联斯达科技发展有限公司负责临床试验的现场管理工作，协助研究中心的 研究者进行临床试验管理。 中心实验室：项目的主要疗效指标糖化血红蛋白的检测委托美国 Labcorp 公司开展，并同时 对甘精胰岛素特异性抗体进行检测。从目前数据结果来看，我公司产品与原研产品无明显差异。 通化东宝药业股份有限公司 2016 年半年度报告 10 / 121 统计与数据管理：统计由组长单位北京大学第一医院统计室姚晨教授负责，数据管理由普瑞 盛（北京）医药科技开发有限公司负责。 冷链运输：该项目的药品和血液样本运输均委托专业的冷链运输公司来实施，药品运输过程 均有温度记录，且符合要求。 ②门冬胰岛素注射液临床研究进展 门冬胰岛素注射液于 2014 年 12 月获得临床试验批件，立刻开展了该产品的Ⅲ期临床试验。 A、项目进程 2014 年 9 月开始项目临床试验筹备阶段； 2014 年 12 月获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件，正式启动项目； 2015 年 3 月召开全国多中心参加的研究者大会； 2015 年 5 月获得牵头单位（上海市第六人民医院）伦理委员会的药物临床试验的伦理批件； 2015 年 6 月启动第一家研究中心工作，并于同月入组第一例受试者； 2016 年 7 月最后一例受试者出组；整体研究的治疗期全部结束，共计 526 例受试者完成研究， 另外 37 例脱落未完成研究，脱落率 6.6%。 预计 2017 年报产。 B、各合作单位 项目临床的负责单位为上海市第六人民医院，其它参加单位 22 家。 CRO：项目委托北京科伦瑞技术服务有限公司组织开展，并进行质量控制。 SMO：项目委托北京赛乐贝医药科技有限公司负责临床试验的现场管理工作，协助研究中心的 研究者进行临床试验管理。 中心实验室：项目的主要疗效指标糖化血红蛋白的检测委托美国 Labcorp 公司开展，并同时 对门冬胰岛素特异性抗体进行检测。从目前数据结果来看，我公司产品与原研产品无明显差异。 统计：统计由北京大学第一医院统计室姚晨教授负责。 数据管理：由普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司负责。 冷链运输：该项目的药品和血液样本运输均委托专业的冷链运输公司来实施，药品运输过程 均有温度记录，且符合要求。 通化东宝药业股份有限公司 2016 年半年度报告 11 / 121 ③门冬胰岛素 30 注射液Ⅲ期临床研究进展 该项目于 2015 年 12 月 28 日取得临床试验批件， 2016 年 3 月召开了研究者会暨试验方案讨 论会，确定研究方案。组长单位是南京鼓楼医院，主要研究者是朱大龙教授，拟在全国 21 家医院 开展。 目前该项目已通过包括组长单位在内的 8 家研究中心的伦理审评，处于其它中心伦理申报阶 段。 ④门冬胰岛素 50 注射液Ⅲ期临床研究进展 A、项目进程 2015 年 10 月开始项目临床试验筹备阶段； 2015 年 12 月获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件，正式启动项目； 2016 年 3 月召开全国多中心参加的研究者大会；并于同月获得牵头单位（中日友好医院）伦 理委员会的药物临床试验的伦理批件； 截至 2016 年 6 月计划参加的 22 家研究中心中 18 家获得伦理委员会的批准， 1 家修正后批准， 另外 3 家准备上会过程中，为各研究中心启动做好了准备工作。 预计 2016 年年底完成全部研究中心的启动工作，2017 年完成全部病例入组，2018 年报产。 B、各合作单位 项目临床的负责单位为中日友好医院，其他参加单位 21 家。 CRO：项目委托北京科伦瑞技术服务有限公司组织开展，并进行质量控制。 SMO：项目委托北京联斯达科技发展有限公司和普蕊斯（上海）医药科技开发有限公司负责临 床试验的现场管理工作，协助研究中心的研究者进行临床试验管理。 中心实验室：项目的主要疗效指标糖化血红蛋白的检测委托上海艾迪康医学检验所有限公司 开