2015年北京赛升药业股份有限公司年报

北京赛升药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 北京赛升药业股份有限公司 2015 年年度报告 2016-010 2016 年 03 月 北京赛升药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 2 第一节 重要提示、目录和释义 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和 连带的法律责任。 公司负责人马骉、主管会计工作负责人马丽及会计机构负责人(会计主管人 员)栗建华声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、行业政策风险近年来，国家对制药行业的监管力度不断加强。2015 版中 国药典、新版 GMP、新版 GSP 等法律法规以及分级诊疗、医保支付控费、药 品招标、药占比、医药分家、两保合一等政策的相继出台，对整个行业在行业 准入、生产与质量管理、销售等方面的要求均大幅提升，企业需要快速达到并 适应新的要求，客观上使得企业政策风险增加。2、主要产品价格下降的风险公 司主要产品“赛百”注射用纤溶酶、“赛百”纤溶酶注射液产品进入国家医保目录 和部分地方新农合目录。“赛升”薄芝糖肽注射液和“赛威”注射用胸腺肽进入多 个地方省医保目录和地方新农合目录，“赛盛”脱氧核苷酸钠注射液和“赛典”单 唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM-1）进入多个地方省医保目录，国家卫 生与计生委要求各省于 2015、2016 年开展药品招投标工作，新一轮药品招投标 体制变化、医保支付条件和范围发生变化中，存在公司产品价格不同程度的下 降的风险，对公司盈利能力可能造成不利影响。国家发改委已经放开了药品价 格，但新的药品价格形成机制尚不完善，未来在国家放松价格调控后，各省药 北京赛升药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 3 品招标唯低价中标发展趋越演越烈，公司主要产品均为独家、或两家生产企业 生产，具有抵御价格竞争的风险，但在药品招投标体制变化、医保支付条件和 范围发生变化及同类产品市场竞争加剧等情况下，存在公司产品价格不同程度 下降的风险，对公司盈利能力可能造成不利影响。 针对该类风险，公司将积极 采取下列措施，应对未来的药品价格风险：（1）不断提高和优化工艺水平，完 善提高产品质量，降低成本，保持较高的毛利率水平；（2）加强市场推广力度， 增加销售量，提高市场占有率；加快新药的研发，不断推出新产品。3、产品质 量风险公司主要产品为冻干粉针注射剂和小容量注射剂，生产过程工艺流程复 杂，原料采购检验、原料加工、中间体分离纯化、制剂产品生产、产品检测、 产品储存、产品销售等诸多环节都会影响产品质量，如出现质量不符合国家质 量标准要求的情形，则可能对患者和市场造成不良影响。公司积极响应国家食 药监局对药品标准的提高完善有利于药品质量的保障。由于药品作为特殊商品 的属性，公司仍有可能面临出现产品质量风险。针对该类风险，公司将加大对 产品质量研发投入力度，增进产品质量的提高和适应食药局药品再注册的要求， 同时加快新产品研发进程，促进产品技术更新换代，为公司后续产品和市场的 开发夯实基础。4、新药研发的不确定性公司一直以来高度重视技术创新和产品 研发，新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前研究、申请临床注册、批 准临床试验、临床试验、申报生产注册、现场考核、获准生产、上市后临床观 察等过程，环节多、开发周期长，容易受到不可预测因素的影响，存在技术开 发失败或无法完成注册风险。此外，如果公司研发的新药不能适应市场需求或 不被临床和市场接受，可能导致公司经营成本上升，对公司盈利水平和成长能 力构成不利影响。为此，公司不断改进和提升研发水平，谨慎选择研发项目， 北京赛升药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 4 优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新 品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广度。同时加强现有药品的深度开 发，提高工艺水平，降低生产成本。5、核心人员流失的风险公司作为生物生化 制药高新技术企业，研发能力和和创新能力是公司战略目标实现的关键因素之 一，核心管理人员是公司稳定发展的重要保障。随着行业竞争格局的不断演化， 对人才的争夺必将日趋激烈，如果核心技术人员流失可能导致公司核心技术泄 露、会对公司的研发造成不利影响。公司将密切关注可能出现的风险因素的动 态变化，关注行业的变化趋势。如果风险因素已经较为明显显现，公司将采取 调整规划、调整规划实施方案、适时出台股权激励计划等措施，不排除通过并 购或其它合作方式来实现公司战略目标。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 120000000 股为基数， 向全体股东每 10 股派发现金红利 3.60 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本 公积金向全体股东每 10 股转增 10 股。 北京赛升药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 5 目录 第一节 重要提示、目录和释义........................................................................................................7 第二节 公司简介和主要财务指标.................................................................................................. 11 第三节 公司业务概要......................................................................................................................14 第四节 管理层讨论与分析..............................................................................................................34 第五节 重要事项..............................................................................................................................52 第六节 股份变动及股东情况..........................................................................................................58 第七节 优先股相关情况..................................................................................................................58 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况..........................................................................59 第九节 公司治理..............................................................................................................................67 第十节 财务报告..............................................................................................................................75 第十一节 备查文件目录................................................................................................................157 北京赛升药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 6 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、赛升药业 指 北京赛升药业股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 马骉 赛而生物 指 北京赛而生物药业有限公司，系公司控股子公司 GM1 指 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 保荐机构 指 信达证券股份有限公司 审计机构 指 致同会计师事务所（特殊普通合伙） 公司法 指 《中华人民共和国公司法》 证券法 指 《中华人民共和国证券法》 《上市规则》 指 《深圳证券交易所创业板股票上市规则》 《规范运作指引》 指 《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引》 《公司章程》 指 《北京赛升药业股份有限公司章程》 证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 CFDA，国家药监总局 指 国家食品药品监督管理总局 股东大会 指 北京赛升药业股份有限公司股东大会 董事会 指 北京赛升药业股份有限公司董事会 监事会 指 北京赛升药业股份有限公司监事会 报告期 指 2015 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日 上年同期 指 2014 年 1 月 1 日至 2014 年 12 月 31 日 巨潮资讯网 指 http://www.cninfo.com.cn/ 航天基金 指 北京航天产业投资基金（有限合伙） 恒世达昌 指 哈尔滨恒世达昌科技有限公司 百诺医药 指 山东百诺医药股份有限公司 HM-3 指 安替安吉肽 天奇药业 指 内蒙古天奇药业投资（集团）有限公司 亦庄国投 指 北京亦庄国际投资发展有限公司 亦庄生物 指 北京亦庄国际生物医药投资管理有限公司 北京赛升药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 7 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 赛升药业 股票代码 300485 公司的中文名称 北京赛升药业股份有限公司 公司的中文简称 赛升药业 公司的外文名称（如有）Beijing Science Sun Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如 有） Science Sun Pharm 公司的法定代表人 马骉 注册地址 北京市北京经济技术开发区兴盛街 8 号 注册地址的邮政编码 100176 办公地址 北京市北京经济技术开发区兴盛街 8 号 办公地址的邮政编码 100176 公司国际互联网网址 http://www.ssyy.com.cn 电子信箱 ssyyzqb@ssyy.com.cn 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王雪峰 马胜楠 联系地址 北京市北京经济技术开发区兴盛 街 8 号 北京市北京经济技术开发区兴盛 街 8 号 电话 010-67862500 010-67862500 传真 010-67862501 010-67862501 电子信箱 ssyyzqb@ssyy.com.cn ssyyzqb@ssyy.com.cn 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 《中国证券报》 、《上海证券报》 、《证券时报》 、《证 券日报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网 址 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn) 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 北京赛升药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 8 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 致同会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 22 号赛特广场 5 层 签字会计师姓名 童登书、张在强 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √ 适用 □ 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 信达证券股份有限公司 北京市西城区闹市口大街 9 号院 1 号楼 徐存新、甘燕鲲 2015 年 6 月 26 日至 2018 年 12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2015 年 2014 年 本年比上年增减 2013 年 营业收入（元） 607,138,310.74 589,846,385.90 2.93% 480,212,178.17 归属于上市公司股东的净利 润（元） 209,273,984.37 202,571,532.22 3.31% 160,788,855.05 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润（元） 208,686,902.58 200,724,470.22 3.97% 158,666,101.31 经营活动产生的现金流量净 额（元） 169,357,075.56 214,225,147.96 -20.94% 196,824,109.88 基本每股收益（元/股） 1.990 2.25 -11.56% 1.79 稀释每股收益（元/股） 1.990 2.25 -11.56% 1.79 加权平均净资产收益率 16.75% 36.15% -19.40% 38.02% 2015 年末 2014 年末 本年末比上年末 增减 2013 年末 资产总额（元） 1,944,810,335.19 718,347,837.61 170.73% 541,040,013.35 归属于上市公司股东的净资 产（元） 1,881,363,142.79 645,144,458.42 191.62% 492,072,926.20 北京赛升药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 9 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 132,310,908.29 158,542,195.96 165,749,504.59 150,535,701.90 归属于上市公司股东的净利 润 45,942,072.21 59,452,898.64 50,568,060.85 53,310,952.67 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 45,827,622.20 59,191,228.63 50,621,751.23 53,046,300.52 经营活动产生的现金流量净 额 -10,088,393.52 75,194,348.72 69,867,770.47 34,383,349.89 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情 况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情 况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2015 年金额 2014 年金额 2013 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提 资产减值准备的冲销部分） 8,735.06 -7,392.15 -2,166,609.95 计入当期损益的政府补助（与企业 667,908.28 1,973,915.49 5,425,200.00 北京赛升药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 10 业务密切相关，按照国家统一标准 定额或定量享受的政府补助除外） 除上述各项之外的其他营业外收入 和支出 21,714.70 205,865.66 -307,601.27 减：所得税影响额 104,958.50 324,569.85 828,235.04 少数股东权益影响额（税后） 6,317.75 757.15 合计 587,081.79 1,847,062.00 2,122,753.74 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常 性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经 常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、 列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 北京赛升药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 11 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 本公司主营业务为注射针剂的研发、生产及销售，主导产品为生物生化药品，涉及心脑血管类疾病、 免疫性疾病（抗肿瘤)和神经系统疾病三大用药领域。同时，公司为纤溶酶、纤溶酶注射液、注射用纤溶酶、 薄芝糖肽注射液、脱氧核苷酸钠注射液5个品种的国家药品标准原研起草单位，且纤溶酶注射剂、薄芝糖 肽注射液、脱氧核苷酸钠注射液、100mg注射用胸腺肽均为全国首家生产的药品。报告期内，公司主营业 务未发生重大变化。 免疫调节类药物主要产品为“赛升”薄芝糖肽注射液、“赛盛”脱氧核苷酸钠注射液、 “赛威”注射用胸腺 肽；其中“赛升”薄芝糖肽注射液用于进行性肌营养不良、萎缩性肌强直及前庭功能障碍、高血压等引起的 眩晕和植物神经功能紊乱、癫痫、失眠等症；亦可用于肿瘤、肝炎的辅助治疗。“赛盛”脱氧核苷酸钠注射 液用于急、慢性肝炎；白细胞减少症；血小板减少症及再生障碍性贫血等的辅助治疗。“赛威”注射用胸腺 肽用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病；某些自身免疫性疾病；各种细胞免疫功能低下的疾病及肿 瘤的辅助治疗。心脑血管药物主要产品为“赛百”纤溶酶注射剂，主要用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉 管炎等外周血管疾病。神经系统药物主要产品为“赛典”单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM-1），主 要用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森氏病。 公司属于制药行业企业，产品销售终端为医院。报告期内以来，受国家宏观经济大环境及医药政策变 化的影响。医药工业企业进入低速增长阶段。包括分级诊疗、医保支付控费、药品招标、药占比、医药分 家、两保合一等一系列内外部因素影响，医药工业“迎考”中低速增长常态。虽然我国医药工业占GDP的比 重在“十二五”提升到4%，《中国制造2025》中将生物医药及高性能医疗器械又列入未来十年的重点发展领 域。但是受行业大环境影响，公司的主营业务中免疫系统用药受一定程度影响。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 投资北京亦庄生物医药产业并购基金 固定资产 未发生重大变化 北京赛升药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 12 无形资产 未发生重大变化 在建工程 生产基地开工建设 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 三、核心竞争力分析 报告期内，公司的核心竞争力没有发生重大改变，也未发生因设备或技术升级换代、核心技术人员辞 职、特许经营权丧失等导致公司核心竞争力受到影响的情形。 报告期内，公司与转让方天奇药业、技术服务方南京安吉生物科技有限公司就“HM-3（安替安吉肽） 及其制剂临床批件转让”项目的“新药技术、临床批件、专利权”的转让以及提供相关服务事宜签订合同。截 至报告期末，“HM-3多肽冻干粉制剂及其制备方法”专利的专利权人名称已变更为赛升药业。同时，作为 《HM-3（安替安吉肽）及其制剂临床批件转让》合同标的内容之一的专利“高效抑制血管生成多肽及其制 备方法和应用”公司方已获得中国药科大学的普通许可使用。另外，与百诺医药签署了“甲磺酸萘莫司他及 注射用甲磺酸萘”项目的《技术转让合同书》，约定百诺医药将“甲磺酸萘莫司他及注射用甲磺酸萘”项目品 种的临床批件及相关技术转让给本公司。该项目目前已通过技术审评，临床批件待发。上述事宜对公司当 期生产经营和业绩影响较小，有利于进一步发挥公司的自主知识产权优势。 与同行业公司相比，公司在产品、研发、工艺技术、产业链布局等方面具有较强竞争优势。主要体现 在以下几个方面： 1、产品优势 1999年至2013年的10余年间，我国感染性疾病、消化系统疾病比重下降，而恶性肿瘤、心脑血管类、 抑郁症等疾病比重上升，主要影响因素涉及政策导向与临床治疗手段提升，我国老龄化形势加剧，城市工 作节奏及居民生活压力加大。当前阶段抗肿瘤和免疫调节剂、心脑血管用药和神经系统用药呈上升趋势。 本公司主营业务涉及心脑血管类疾病、免疫性疾病（抗肿瘤）和神经系统疾病三大用药领域，具有市场竞 争力的五大主导产品为公司稳定成长提供产品保证。且公司现有五大主要产品技术均来源于公司自主开发， 公司已取得主要相关产品技术的国家发明专利。 合理的产品结构是企业长青的基石。相对而言，公司五大产品占公司主营业务收入比重相对均衡，避 免了依赖单一产品带来的风险，且公司五大主要产品在同品种药品已开发市场中占有较高的市场份额，具 备良好的市场基础，相对于主要依赖单一品种药品的国内众多制药企业，公司具有产品结构合理、生物资 北京赛升药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 13 源综合利用程度高等竞争优势，为公司业绩稳定成长提供产品保证。 2、研发优势 就当前医药行业的发展形势，新药研发将在中国药企的发展中占据越来越重要的地位。对于公司而言， 主要专利技术为发明专利，具备较高的技术含量，公司的专利技术如注射用薄芝糖肽冻干粉针剂及其制备 方法、高纯度蛇毒纤溶酶的制备方法及其药物制剂、高浓度胸腺肽溶液的制备方法、大规格胸腺肽制剂、 单唾液酸四己糖神经节苷酯钠的制备方法、单唾液酸四己糖神经节苷酯钠注射液或冻干粉针、从蛇毒中提 取降纤酶及降纤酶水针制剂的制备方法等都在公司主要产品及主要产品再开发中得到应用。 公司设置研发中心负责公司产品技术研发，2011年公司取得博士后科研工作站，为公司未来进一步提 高研发能力提供必要的技术支持。 在研发新品种方面，除对心脑血管系统用药、免疫调节剂用药（抗肿瘤）、神经系统药物三大系统类 产品持续投入研发新品种外，公司还将加强开发新型给药技术，提高多肽、生物转化技术产品等新产品的 研发投入，不断完善产品结构，分散公司经营风险，促进核心竞争能力的提升。 3、工艺技术优势 掌握核心工艺技术无疑是一个企业得以持续长久发展的一大法宝，也是企业核心竞争力的突出表现。 公司在生物物质纯化技术领域拥有独特的技术优势，生物大分子纯化专有技术平台的建立及公司诸多专利 技术构筑了公司的核心工艺技术优势。公司研发和生产团队经多年技术积累建立了蛋白质（多肽）、多糖、 核苷酸、功能性脂类等生物大分子分离纯化专业技术平台，尤其是在蛋白质分离纯化技术方面具有较高的 水平，核心技术包括亲和层析技术、单克隆抗体（结构域）纯化技术、分子酶切技术、高浓度多肽溶液浓 缩技术、切向流膜分离技术、脂类制备技术等。公司专有工艺技术已成熟应用于注射剂产品的制备过程。 4、产业链布局优势 公司和控股子公司具