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恒瑞医药“首仿+过评”双突破!透析常用药帕立骨化醇软胶囊获批上市,创新仿制双线开花
11月24日,恒瑞子公司成都盛迪医药的3类仿制药帕立骨化醇软胶囊获批上市并视同过评,为国内首仿+首家过评。该药用于特定肾功能衰竭患者治疗。恒瑞医药在研管线储备足,今年已有3款仿制药获首家过评。
摩熵医药
恒瑞医药
成都盛迪医药
帕立骨化醇软胶囊
获批上市
药品审评审批
首仿
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4个月前
泽璟制药1类新药ZG006拟纳入突破性治疗,国产DLL3三抗剑指晚期神经内分泌癌
11月24日CDE官网显示,泽璟制药1类新药ZG006一项申请拟纳入突破性治疗,针对新适应症。此前获FDA孤儿药资格,ZG006是进度最快的国产DLL3管线及全球最快靶向DLL3的三抗药物,DLL3成潜力靶点。
摩熵医药
泽璟制药
注射用ZG006
1类新药
突破性治疗
DLL3
三抗新药
神经内分泌癌
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4个月前
阿斯利康PD-L1单抗「度伐利尤单抗」又一新适应症获批,局部晚期非小细胞肺癌迎新疗法
11月24日NMPA官网显示,阿斯利康度伐利尤单抗注射液新适应症在国内获批,用于局部晚期非小细胞肺癌。该获批基于PACIFIC-5试验,结果显示其能降低患者疾病进展或死亡风险,且治疗一年、两年患者比例高于安慰剂组。
摩熵医药
阿斯利康
PD-L1单抗
度伐利尤单抗
新适应症获批
NSCLC
2011
0
4个月前
国产首个!启函生物双靶点CAR-T临床试验实现中美双报双批,多适应症拓展自免治疗新路径
近日,启函生物自主研发的通用型双靶点CAR-T细胞产品QT-019B获国家药监局默示许可,首个适应症为难治性系统性红斑狼疮。公司还致力于细胞和器官平台建设,将重点研发下一代通用型CAR-T产品,打造理想治疗方案。
细胞基因治疗前沿
启函生物
QT-019B
CAR-T
临床试验
药品审评审批
CD19
BCMA
2100
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4个月前
辉瑞「马塔西单抗」获批上市!全球首个B型血友病周注药&A/B型固定剂量新方案
11月21日NMPA官网显示,辉瑞马塔西单抗获批上市,用于特定重型A/B型血友病患者常规预防治疗。此前该药已在美国、欧盟和日本获批,是全球首个B型血友病周注药物及A/B型固定剂量方案。
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辉瑞
马塔西单抗
获批上市
B型血友病
药品审评审批
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4个月前
乌帕替尼缓释片全球60亿销售额耀眼,原研独占国内市场将破?九华华源等25+药企争夺首仿!
11月21日,九华华源药业等两家药企的乌帕替尼缓释片上市申请获受理。该品种原研已在国内上市,全球市场表现强劲,国内仿制药竞争激烈,九华华源药业有多款仿制药有望拿下国内首仿。
摩熵医药
乌帕替尼缓释片
药品销售
市场格局
九华华源药业
华益药业
仿制药
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4个月前
84亿美元合作加持!百利天恒全球首创双抗ADC药物Iza-bren上市申请获受理,多癌种III期临床推进中
11月21日CDE官网显示,百利天恒注射用BL-B01D1(Iza-bren)上市申请获受理,用于鼻咽癌治疗且被纳入优先审评。其与BMS合作开发,开展多项实体瘤III期临床,2025年11月食管鳞癌试验达双主要终点。
摩熵医药
百利天恒
iza-bren
上市申请
CDE受理
临床试验
鼻咽癌
双抗ADC
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4个月前
齐鲁制药入局!国产醋酸曲普瑞林仿制药竞争“白热化”,市场格局生变
11月18日,齐鲁制药以4类仿制药申报的注射用醋酸曲普瑞林上市申请获受理。此前已有多家本土企业入局,2024年该注射液销售额超8亿,外资曾长期垄断,如今本土企业发力,市场竞争将进一步加剧,患者有望受益。
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齐鲁制药
醋酸曲普瑞林
仿制药
药品审评报告
市场竞争格局
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4个月前
复星医药创新药新突破:MEK抑制剂芦沃美替尼片新适应症获CDE受理,开启儿童LCH治疗新篇
11月20日,复星医药芦沃美替尼片新适应症(2岁及以上LCH儿童患者)上市申请获CDE受理,此前已被纳入优先审评。该药已在国内获批2项适应症,2025年10月还被纳入“星光计划”拟开发儿童适应症。
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复星医药
芦沃美替尼片
MEK抑制剂
创新药
新适应症
儿童LCH
罕见病
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4个月前
拜耳肺癌新药Sevabertinib获FDA批准,HER2突变nsq-NSCLC患者迎新希望
11月19日,FDA批准拜耳肺癌新药Sevabertinib上市,用于特定非鳞状非小细胞肺癌成人患者,同时批准Oncomine Dx Target Test为伴随诊断设备。该批准基于I/II期研究积极结果,数据显示其有效性和安全性良好。
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拜耳
sevabertinib
肺癌
HER2
nsq-NSCLC
FDA批准
非小细胞肺癌
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