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百济神州与安进联合开发的重磅新药塔拉妥单抗国内获批上市！双抗免疫助力小细胞肺癌治疗竞争格局重塑

4月10日NMPA公示，百济神州与安进联合开发的塔拉妥单抗获批上市，用于治疗小细胞肺癌，是全球上市不足两年在国内获批的DLL3/CD3双抗药。其关键临床数据亮眼，安全性良好。虽目前领跑，但竞争加剧。该药填补治疗空白，验证了BiTE®平台潜力。

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百济神州塔拉妥单抗安进小细胞肺癌双抗免疫治疗 DLL3 CD3 获批上市

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5天前
拜耳肺癌新药塞伐艾替尼片拟纳入优先审评，冲击HER2突变NSCLC一线治疗，填补全球空白

2026年4月9日，拜耳肺癌新药塞伐艾替尼片拟纳入优先审评，用于一线治疗特定晚期非小细胞肺癌，距首次申报不到9个月。全球HER2突变NSCLC一线缺靶向药，塞伐艾替尼若获批将填补空白。目前国内已有3款疗法获批，它有望成第4款，凸显靶向治疗前线化、口服化趋势。

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拜耳肺癌塞伐艾替尼片 HER2 NSCLC 一线治疗 TKI 口服药优先审评

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1周前
默沙东新药贝组替凡片新适应症国内申报上市，HIF-2α抑制剂加速拓展罕见肿瘤边界

4月9日，默沙东贝组替凡片新适应症上市申请获CDE受理，推测用于PPGL患者。其申报基于Ⅱ期研究数据，ORR达26%，安全性可控。作为HIF-2α抑制剂，它已在全球多国获批。2025年全球销售额达7.16亿美元，新适应症获批有望进一步打开市场空间。

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默沙东贝组替凡片新适应症上市申请 CDE受理 HIF-2α抑制剂罕见肿瘤临床试验 PPGL

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1周前
海思科创新药爆发：HSK46256片IND获受理，HSK42360片入选CDE“星光计划”加速儿童肿瘤药研发

4月8日，CDE官网公示海思科两款1类新药有关键进展：HSK46256片IND申请获受理，迈入临床开发；HSK42360片入选“星光计划”。目前海思科多款新药进展不断，有望在未来2-3年迎来创新药管线密集兑现期，夯实竞争地位。

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海思科创新药 HSK46256片 HSK42360片儿童肿瘤药药物研发 IND申请 CDE受理星光计划 1类新药

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1周前
正大天晴与盐野义合作重磅创新药纳地美定“港澳药械通”获批！破解癌症患者OIC困局

阿片类药物引起的便秘影响约60%-90%的癌症患者。4月7日，正大天晴独家引进的OIC创新药物纳地美定，通过“港澳药械通”政策进入大湾区。该药是全球首个获批的口服选择性外周μ-阿片受体拮抗剂，将为患者带来新治疗方案。

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正大天晴盐野义纳地美定港澳药械通药品审评审批癌症患者阿片类药物便秘

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1周前
恒瑞医药SHR-A2102再获突破性认定！国产Nectin-4 ADC“三强争锋”宫颈癌治疗新局

4月8日，恒瑞医药旗下SHR-A2102拟纳入突破性治疗品种，用于治疗复发或转移性宫颈癌，此前已获尿路上皮癌突破性疗法认定。SHR-A2102是靶向Nectin-4的ADC，全球仅一款Nectin-4 ADC上市，国内三款国产药物进入Ⅲ期临床，恒瑞还在探索其多种治疗潜力。

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恒瑞医药注射用SHR-A2102 Nectin-4 ADC药物宫颈癌突破性治疗品种药品审评审批

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1周前
艾迪药业长效HIV预防1类新药ACC085注射液获批临床，填补国内空白

4月7日，艾迪药业自主研发的1类新药ACC085注射液获批临床试验，为国内首个进入该阶段的长效HIV衣壳抑制剂类PrEP药物，将填补国内市场空白。此外，公司营收高速增长，随着ACC085进入临床，实现了HIV领域全场景布局。

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艾迪药业 ACC085注射液 HIV 获批临床 HIV预防药 1类新药药物研发

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1周前
辰欣药业入局7亿+抗肿瘤药物卡铂注射液市场，齐鲁等多企业布局，竞争格局重塑！

4月3日辰欣药业卡铂注射液以仿制4类报产获受理，入局超7亿抗肿瘤注射剂赛道。目前齐鲁制药主导市场，还有9家企业抢仿。2026年辰欣药业申报提速，此次入局丰富了自身产品线，未来市场竞争将更激烈，一体化能力企业或占优势。

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辰欣药业卡铂注射液仿制药抗肿瘤药物 CDE受理市场竞争格局齐鲁制药

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1周前
人福医药同日双丰收：攻克芬太尼口颊片国内首仿，强势进军辅助生殖赛道

4月3日，人福医药两款仿制药获批生产并视同过评，枸橼酸芬太尼口颊片为国内首仿，巩固其镇痛药领域地位；注射用醋酸西曲瑞克助其切入辅助生殖市场。今年以来，人福医药仿制药与新药研发均表现活跃，双赛道布局获扎实产品支撑。

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人福医药枸橼酸芬太尼口颊片注射用醋酸西曲瑞克仿制药国内首仿镇痛药辅助生殖药品审评审批

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1周前
GSK德莫奇单抗双适应症获批上市，“超长效”疗法搅动呼吸疾病治疗市场风云

4月3日，GSK的德莫奇单抗新适应症获批，用于治疗CRSwNP，距其首个适应症获批仅一周。该药以“半年一针”对垒自家前代“药王”，GSK借此巩固呼吸免疫赛道地位。不过赛道竞争激烈，德莫奇单抗能否接棒成新一代霸主，有待市场检验。

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葛兰素史克 GSK 德莫奇单抗新适应症呼吸疾病 IL-5 IL-5R 超长效疗法药物研发

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