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齐鲁制药一日双捷:布瑞哌唑口溶膜国内首仿获批上市,阿尔茨海默病1类生物新药获批临床
3月13日,齐鲁制药开发的2.2类新药布瑞哌唑口溶膜获批上市,为国内首款,该药用于治疗精神疾病,口溶膜剂型提高了用药便捷性。齐鲁制药在改良型新药领域已形成双线布局,有7款2.2类新药获批上市。此外,其自主研发的1类创新生物药QLH2405注射液获临床试验默示许可,将探索治疗阿尔茨海默病,展现了其研发效率和进军科学高地的决心。
摩熵医药
齐鲁制药
布瑞哌唑口溶膜
QLH2405注射液
获批上市
国内首仿
仿制药
1类生物创新药
阿尔茨海默病
获批临床
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1个月前
恒瑞医药1类新药海曲泊帕乙醇胺片获批SAA一线治疗新适应症,打造血液疾病治疗领先产品矩阵
3月13日,恒瑞医药自主研发的1类新药海曲泊帕乙醇胺片获批新适应症,用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血(SAA)一线治疗,是中国首个且目前唯一获批该适应症的TPO-RA。此前已获批两项适应症,此次获批扩大了适用群体和市场前景,也体现了恒瑞的研发策略及该药的临床价值与市场潜力。
摩熵医药
恒瑞医药
1类新药
海曲泊帕乙醇胺片
SAA
TPO-RA
重型再生障碍性贫血
新适应症获批
血液疾病
3212
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1个月前
人福药业:改良型新药氨酚羟考酮缓释片冲刺上市,同步抢滩马立巴韦片首仿,龙头地位持续加固
2026年3月,宜昌人福药业氨酚羟考酮缓释片上市申请获受理,国内无参比制剂,市场潜力大,已有3家企业布局,首家获批企业有优势。3月10日,其马立巴韦片仿制药上市申请也获受理,该药市场增长快,目前4家企业争夺首仿。人福药业“优势领域做深,潜力领域做精”,新品获批有望强化竞争力。
摩熵医药
人福药业
改良型新药
氨酚羟考酮缓释片
马立巴韦片
仿制药
上市申请
麻醉镇痛
抗病毒药物
武田制药
6369
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1个月前
华东医药EGFR/HER3双抗ADC新药HDM2024获FDA临床批准,全球化战略加速
3月12日华东医药公告,中美华东自主研发的注射用HDM2024获FDA批准在美国开展晚期实体瘤I期临床试验。该药是拥有全球知识产权的1类生物新药,临床前研究表现良好。中美华东推进迅速,“中美双报”体现信心。HDM2024获批夯实了公司竞争力,华东医药已搭建超30项肿瘤管线,构建起ADC全球研发生态圈。
摩熵医药
华东医药
EGFR
HER3
ADC新药
HDM2024
获批临床
临床试验
FDA批准
6351
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1个月前
双抗ADC新突破!信达生物两款1类新药IBI3005与IBI3014临床申请获受理,靶向胃癌肺癌等多癌种
3月11日CDE官网显示,信达生物两款1类新药IBI3005和IBI3014临床申请获受理。IBI3005是EGFR/HER3双抗ADC,临床前试验抗肿瘤活性显著;IBI3014是PDL1/TROP2双抗ADC,临床前研究数据亮眼,动物实验稳定性良好。此次进展标志着信达生物研发迈出重要一步,未来或惠及肿瘤患者。
摩熵医药
信达生物
1类新药
双抗ADC药物
IBI3005
IBI3014
临床申请
临床试验
胃癌
肺癌
药物研发
5202
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1个月前
2026年第10周03.02-03.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2026.03.02-2026.03.08期间共有40项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号36项,无新注册分类临床申请,一致性评价申请4项。本周无品种通过一致性评价,70个品种视同通过一致性评价。
摩熵医药
仿制药
生物类似物
药物申报审批
数据分析
周报
3045
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1个月前
山东新华制药:角逐重磅抗炎镇痛仿制药右酮洛芬氨丁三醇注射液国产第3家,市场潜力大爆发!
3月10日,CDE官网显示山东新华制药3类仿制药右酮洛芬氨丁三醇注射液上市申请获受理,若获批有望成国产第3家。该药市场潜力大,2025年前三季度销售额同比增超270%。目前多家药企入局竞争激烈,山东新华制药已有超90款品种过评,此次申请受理为其再添新动力,市场对其后续表现充满期待。
摩熵医药
山东新华制药
抗炎镇痛药
右酮洛芬氨丁三醇注射液
仿制药
上市申请
CDE受理
药品销售市场
市场潜力
3265
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1个月前
重磅皮肤用药迎新!江苏知原药业地奈德洗剂获批国内首仿,冲击3亿级皮炎湿疹市场
3月6日国家药监局公告,江苏知原药业的地奈德洗剂国内首仿获批,结束该品种国内新剂型空白。地奈德疗效与安全性平衡,是皮肤科常用药。知原药业深耕皮肤用药仿制,已获批17款药品,11款与皮肤病相关。地奈德洗剂预计带来收入,公司在研12款皮肤病仿制药,3个品种有望首仿,已形成多产品梯队。
摩熵医药
皮肤用药
江苏知原药业股份有限公司
地奈德洗剂
国内首仿
药品审评审批
皮炎
湿疹
仿制药
4406
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1个月前
科伦博泰/和铂医药超长效TSLP双抗SKB575获批临床,冲击“全球最佳”,剑指特应性皮炎
3月9日,科伦博泰与和铂医药申报的SKB575获批临床,用于治疗特应性皮炎。其超长效双抗设计具“全球最佳”潜力,双方合作全面布局TSLP赛道,SKB575入局将丰富产品矩阵,能否在后续临床中领先值得关注。
摩熵医药
科伦博泰
和铂医药
TSLP双抗
SKB575
获批临床
特应性皮炎
药物研发
临床试验
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1个月前
君圣泰1类新药HTD1801上市申请获受理,全球首创双机制直击2型糖尿病“心肾代谢”痛点
3月9日君圣泰生物的熊去氧胆小檗碱胶囊(HTD1801)上市申请获受理,推测适应症为2型糖尿病。该药全球首创双机制,头对头III期试验关键指标优于达格列净,中国III期验证“一药多效”,若获批将推动糖尿病治疗范式升级。
摩熵医药
深圳君圣泰生物技术有限公司
熊去氧胆小檗碱胶囊
HTD1801
上市申请
CDE受理
心肾代谢
T2DM
糖尿病
控糖
4803
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