根据《药融云医药行业观察周报》显示，2023.02.13-2023.02.19期间共有59款创新药/改良型新药注册申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号51个，进口药品受理号8个。本周共计16款新药获批临床（默示许可），包括化学药7款，生物药8款，中药1款。另外，本周还有1款新药获批上市（首款国产自主研发的双适应症P-CAB抑酸药物），将会为十二指肠溃疡、反流性食管炎患者带来福音。
2023.02.13-2023.02.19期间新药获批临床情况
截图来源：《药融云医药行业观察周报》
一、2023年首款！古方中成药获批新药临床，治疗感冒
2月13日，CDE官网显示，中国人民解放军总医院第五医学中心递交的1.1类新药——双根口服液获得临床试验默示许可，为今年首款获批新药临床的感冒中成药1类新药。据药融云统计，从2022年11月16日双根口服液新药临床申请被CDE承办以来，到此次获批新药临床，全程总共用时89天。
双根口服液审评时间轴（微信搜索"药融云小程序"进行相关更多数据查询）
截图来源：药融云中国药品审评数据库
双根口服液是根据医院经验处方，由古方升降散加减而成：该方为解放军总医院第五医学中心对古方《伤寒瘟疫条辩》升降散进行加减后而得临床经验方，包含由芦根、板蓝根、麸炒僵蚕、大黄、片姜黄、蝉蜕、射干、淡豆豉、鱼腥草、甘草10种药材组成。据相关文献显示，双根口服液具有清热解毒、解表平疫功效，用于治疗流行性感冒及病毒性感冒引起的高热不退，或微恶风寒，大便秘结等。临床试验证实双根口服液疗效显著、有效率高。
据药融云数据库显示，感冒中成药在我国院内（全终端）的销售额近年来有所波动，但一直均超200亿元，在2021年更是达到了263.816亿元。其中，以岭药业的连花清瘟销售额尤为亮眼：2021年，连花清瘟颗粒在榜单中排名TOP1，连花清瘟胶囊排名第四。该药是以岭药业的独家中成药品种，近年来由于新冠盛行，连花清瘟被炒上了天，作为许多人心中的“新冠必备药品”，线上线下市场经常断货、一药难求，以至于销售额持续保持着高速增长，特别是在2021年，同比增长53.84%，达到了34.55亿元。
2021年感冒中成药销售品种TOP10
截图来源：药融云全国医院销售（全终端）数据库
基于如此巨大的市场，国内众多企业均有布局1类新药，其中康缘药业的银翘清热片已获批生产，并通过谈判纳入2022版全国医保乙类目录。除此次的双根口服液外，还有百里香药茶、巴蜀颗粒、清肺达原颗粒等也已获批新药临床。
二、癌症肿瘤领域遍地开花！替雷利珠单抗获批第十项适应症
另外，百济神州共有3款新药获批临床，分别是百济神州(上海）递交的替雷利珠单抗注射液（PD-1单抗）、广州百济神州递交的BGB-A445注射液（OX40单抗）和LBL-007注射液（LAG3单抗）。
其中，替雷利珠单抗注射液是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，近日喜讯接踵而至。首先在2月16日，CDE官网显示，百济神州递交的2.2类生物制品创新药替雷利珠单抗获批新药临床默示许可，用于治疗局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌。紧接着在2月24日，替雷利珠单抗斩获一项新适应症：联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌（G/GEJ）的一线治疗。此次为替雷利珠单抗在中国获批的第10项适应症。
据药融云数据库查询显示，替雷利珠单抗早于2019年12月底就已经在中国获批上市，2020 年底被纳入2020年新版国家医保药品目录，为国内肿瘤患者带来可负担的治疗新选择。2021年3月1日起百泽安（替雷利珠单抗）公布新价格，单支价格2180元/100mg，首付低至4360元，降幅高达80%。截至当前，替雷利珠单抗共有9项适应症被纳入医保，是国内纳入医保的适应症最多的PD-1产品。
目前，国内PD-1市场竞争日趋白热化，获批适应症的数量是产品竞争力的重要指标。自替雷利珠单抗2019年上市后，百济神州还一直在进行临床试验，旨在把适应症拓展得更广，覆盖更多疾病领域，造福更多国内患者。据悉，替雷利珠单抗目前在超过30多个国家地区开展21项注册相关的研究，全球临床研究入组超过11500例的患者，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌、食管癌、胃癌等。现共计10项适应症获批，在癌症肿瘤领域遍地开花，是国内获批适应症最多的PD-1产品。
替雷利珠单抗适应症研发现状（部分）
截图来源：药融云全球药物研发数据库
据药融云统计，2021年替雷利珠单抗在我国院内的销售额为5.14亿人民币，现2022年前三季度已远超去年全年，突破十亿大关。2023年2月27日，百济神州公布了2022年业绩报告，公司实现营业收入95.66亿元，同比增长26.1%。其中自研PD-1抗体百泽安2022年在中国市场的销售额达到28.59亿元，同比增幅达66%。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
三、国产P-CAB抑酸药物！十二指肠溃疡、反流性食管炎患者有新药
2023年2月15日，根据NMPA发布药品批准证明文件送达信息显示，国家药监局批准江苏柯菲平医药的盐酸凯普拉生片上市，用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。该药为首个由国内本土企业自主研发上市的P-CAB双适应症创新药，同时也是在国内上市的第三款P-CAB抑酸药物。
截图来源：《药融云医药行业观察周报》
公开资料显示，盐酸凯普拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂，以离子形式直接与K+竞争H+/K+-ATP酶上K+的结合位点，同时抑制静止状态和激活状态的H+/K+-ATP酶，从而使胃酸分泌得到有效抑制。该药品的上市为十二指肠溃疡和反流性食管炎患者提供了新的治疗选择。
一直以来，抑酸药物市场由质子泵抑制剂（PPI）类药物主导，目前国内已上市的奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑等，PPI药物的市场规模也已达百亿级别。相较于PPI，P-CAB有着自身优势，具备首剂全效、快速抑酸、抑酸持久、方便服用、不受进餐影响等特点。
2020年，P-CAB已在中国胃食管反流病（GERD）专家共识中与PPI一并成为治疗GRED的首选药物。浙商证券此前曾分析指出，P-CAB将逐渐替代PPI，在国内消化道溃疡和胃食管反流病的潜在用药空间巨大。截止目前，国内P-CAB抑酸药物市场初现三足鼎立局面，已上市了武田制药的富马酸伏诺拉生片、罗欣药业的替戈拉生片（《山东罗欣药业重磅抑酸剂：替戈拉生片获批！国内首个P-CAB类药物》），以及此次柯菲平医药的凯普拉生片。其中，前两款已纳入医保。
目前国内上市的P-CAB抑酸药物
数据来源：药融云综合数据库查询
凭借首剂全效、强效抑酸且不受进餐影响等特点，P-CAB抑酸药物正逐渐崭露头角，国内竞争市场已悄然展开，除罗欣药业、柯菲平已上市外，上海医药、扬子江药业等多家企业也在布局。
- 据药融云数据库显示，2021年3月，扬子江药业旗下海尼药业与韩国大熊制药达成交易，引入非苏拉赞，海尼药业将负责非苏拉赞在国内的药物开发，以及商业化。非苏拉赞是大熊制药研发的一款新型P-CAB抑酸药物，具有“best-in-class”潜力。2022年7月28日，非苏拉赞已获批在韩国上市，用于胃食管反流、食管炎、消化性溃疡、胃炎等。而在中国，目前相关的临床试验已推进到三期阶段。
- 2021年10月，上海医药6.9亿元引进一款抑酸新药——X842。公开资料显示，X842是贵州生诺生物科技有限公司在研的一款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），为新结构、新机理的新型抗酸药物，通过竞争性靶向抑制，同时抑制激活和静息状态质子泵，抑酸能力全面优于PPI。2023年2月14日，信诺拉生酯胶囊（X842）已在国内递交了上市申请，并被CDE承办，申报企业为上海生诺医药/上海合全医药。
由此看来，上海医药的信诺拉生酯胶囊在国内已抢占先机，最有希望成为国内获批上市的第四款P-CAB抑酸药物，抢先进入百亿市场“分一杯羹”。
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