据药融云数据显示：2021年11月17日，国家药品监督管理局（NMPA）首次批准葛兰素史克（GSK）美泊利珠单抗注射液（Mepolizumab，曾用名：美泊利珠单抗）在中国上市，本次获批适应症为成人患者的嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。本次NDA/BLA于2020年7月申报，以临床急需，豁免临床（临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药）纳入优先审评审批通道。美泊利珠单抗注射液是我国国内首个批准上市的IL-5单抗。
嗜酸性肉芽肿性多血管炎（ EGPA）是一种自身免疫性系统性坏死性血管炎，以过敏性哮喘、外周血和组织中嗜酸性粒细胞（Eos）浸润、增多为主要表现。主要累及中小动、静脉为主，甚至可累及多个器官且危及生命。发病率低，在美国、日本等属于罕见病。全球（包括中国）对于 EGPA 的疾病特征、诊断和治疗推荐基本一致。目前 EGPA 尚无有效治疗方法，允许使用的激素和免疫抑制剂为非特异性的对症治疗，存在明显较大安全性风险，且复发风险无法得到控制。
美泊利珠单抗是一种抗IL-5抗体，可以选择性识别并结合IL-5，阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体复合体α链结合，抑制嗜酸性粒细胞的生物活性并使其数量持续降低至正常水平，从而减少嗜酸性粒细胞所介导的炎症和组织损伤。
2015年11月，美泊利珠单抗全球范围内首次获得美国FDA批准上市，商品名：Nucala。目前本品在全球多个国家获批用于：重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、酸性肉芽肿性多血管炎、慢性嗜酸粒细胞白血病/嗜酸性粒细胞增多、6-11岁儿童严重嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）等适应症。正在开发的适应症还有慢性阻塞性肺病（COPD）、嗜酸性粒细胞性食管炎等。
▲目前在中国开发的其他适应症
据药融云数据库统计，2020年，GSK美泊利珠单抗全球销售业绩9.94亿英镑（约合12.98亿美元，当前汇率估算）；2021年业绩为11.42亿英镑（约合14.92亿美元）。
▲2016-2021年全球销售业绩
自身免疫疾病大市场
IL-5目前被认为是Th2（2型炎症因子）通路的关键驱动因子之一，IL-5与其受体结合后进一步激活下游JAK-STAT信号通路。Th2通路在自身免疫疾病中扮演重要角色。
▲IL-5/IL5R通路
IL-5通路药物：药融云数据显示，全球范围内目前获批的IL-5单抗的除了美泊利珠单抗外，还有Reslizumab（Teva/UCB）以及作用于IL-5Rα的Benralizumab(阿斯利康/协和发酵麒麟)。
其他IL-5单抗在研新药企业有：Depemokimab（GSK,IL-5）、重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610）（三生国健）、SHR-1703（恒瑞医药，IL-5）等等。
值得一提的是，2021年10月19日，正大天晴药业天集团申报的3.3类美泊利单抗注射液生物类似药（Biosimilar）获得CDE受理；其他还有百奥泰BAT2606(目前获准开展临床试验)，迈博泰科在研。
分享：
我国药审中心CDE公布了美泊利珠单抗注射液申请上市技术审评报告审评报告。发送美泊利珠（请正确复制）至药融圈微信公众号（扫描下二维码）后台可获得原文件。仅供学习交流分享！
参考：
NMPA/CDE；
药融云数据，https://www.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz；
FDA/EMA/PMDA；
相关公司公开披露；
GSK；
等等。
想要解锁更多药企创新药最新信息吗？查询药融云数据库（https://www.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药企创新药申报情况、最新情况、研发阶段、临床试验、竞争格局、涉及靶点适应症、销售情况、市场规模与前景，可否投入研发与仿制！注册立享15天免费试用和虎年首份医药数据大礼包！
<END>
收藏
登录后参与评论