国内外药物研发的热度持续高涨，迅速扩大的市场规模以及日益激烈的竞争促使医药行业内的分工越来越专业化，精细化。其中为创新药提供从早期研发直至商业化生产一站式服务的CDMO公司，凭借自身的技术优势、坚实的工业化基础以及中国工程师红利的加持为新药企业的商业化进程提供了不可小觑的助力。
作为知名CDMO服务商，宜明细胞深耕细胞与基因疗法（CGT）领域多年，全方位为数十家国内外CGT新药企业提供了一站式整体解决方案。2022年的宜明细胞更是迭创里程碑的一年，在国内外均取得了累累硕果。
◆ 苏州全新GMP基地启动，全面升级CDMO服务；
◆ 在加拿大以及美国建立了CMC研发中心；
◆ 多名CGT领域专家加入宜明；
◆ 四款合作产品的IND申请获得NMPA批准；
◆ 推出mRNA和iPSC平台；
◆ 顺利完成C轮融资。
2022年的宜明细胞，年丰时稔，仓廪可期。
明使命，顺时施宜
从根本治愈，从罕见病跨越到常见病，CGT已成为继小分子靶向药物、抗体药物后的新兴治疗选择。虽然CGT龙头仍由国际巨头公司占据，但国内相关企业积极布局，再加之利好政策加持与资本的青睐，我国CGT行业有望弯道超车。据弗若斯特沙利文统计，2022年我国CGT治疗市场规模预计同比增长1025.21%，随后仍将保持100%以上的高增长趋势，中国CGT市场规模2025年有望达到178.9亿人民币；同时中国 CGT 临床试验数量也呈爆发式增长，仅2022年国内IND获批的AAV基因疗法就达14款之多。
CGT产品生产流程和工艺较复杂，技术壁垒高，产能不足，亟待提供专业解决方案，CDMO行业应“需”而生。宜明细胞董事长兼CTO孙秀莲博士曾经说过“宜明细胞正是把握了生物医药产业发展契机，顺势而为，作为一家CDMO企业和新药研发产业链中的核心参与者之一，宜明细胞不断地创新求索，攻克技术难关，依托先进生产设备以及技术优势协助制药企业优化生产工艺、进行合规的规模化生产，推动研发国人用得起的生物药。”
同时，宜明细胞还以推动CGT行业发展为己任。2022年7月15日，联合“医麦客”在苏州工业园区成功举办了2022年CGT“宜起创未来”高峰论坛。现场汇集了国内外一线CGT行业和临床专家、企业代表逾200人亲临现场。论坛瞄准基因治疗的最新研究动态和进展，针对CGT的临床监管、治疗规范、安全性等业内关切的问题，进行了充分热烈的探讨。
拓疆土，步步为营
2022年3月，宜明细胞位于苏州工业园区的生产基地如期正式投产。
苏州基地拥有近万平米的GMP厂房，采用C+A（全封闭式隔离器）的设计理念，灌装采用绝对A 级隔离自动化灌装。新基地拥有完善的GMP体系，按照法规要求建有独立的质粒制备平台、病毒包装平台、细胞培养平台、细胞库平台、工艺开发平台，以及涵盖生化、微生物、化学的质量检测平台，各平台拥有独立通风系统，实现完全物理隔离，全面降低交叉污染的风险。
迭代升级的苏州GMP生产基地产能显著提高，建有符合国际一流标准的cGMP生产线数十条，真核细胞培养规模可达2000L。
同年，公司位于加拿大温哥华以及美国马里兰的研发中心正式投入运营。
此举标志着公司前瞻性科研能力和海外拓展步入新的阶段，标志着公司国际化发展又取得实质性进展，对公司的战略发展具有重要的里程碑意义。海外研发中心已经与多家知名研发机构建立了长期合作关系，促进行业共同发展，更好的服务于全球客户。
聚贤才，人为根本
公司发展源驱动力来自技术创新，而技术创新来自于专业的技术团队。随着新基地的启动、新产品的上线、产能的扩大，宜明细胞2022年招募了逾200名新员工，汇聚各领域的专家人才。
2022年2月，CGT和肿瘤学领域资深专家王志民博士加入宜明细胞，任质量控制（QC）副总裁，全面负责宜明细胞公司质量控制体系的管理与运营，确保公司生产运营符合公司以及产品监管机构设定的质量等相关标准，带领质控团队确保公司产品品质，践行“宜明出品、必属优品”的质量理念。
2022年7月资深神经细胞学、基因治疗病毒载体领域专家陈英博士出任宜明细胞首席科学官（CSO），全面负责宜明细胞全球研发中心的工作，进行基础性和前瞻性技术新产品的迭代研发，以确保宜明细胞技术处于全球第一梯队，引领行业发展风向，为全球范围内更多的CGT新药企业提供更加优质的服务。陈英博士的加盟极大地促进了公司的国际化进程。
产品力，最是王道
从2022年4月到11月，仅7个月的时间里，与宜明细胞合作的四款CGT产品获得了NMPA批准IND申请。
其中宜明细胞为天泽云泰与朗昇生物的三款AAV的基因疗法项目提供了CDMO全程服务，包括菌种库构建、GMP质粒开发生产、GMP AAV开发生产、方法学开发检测以及稳定性研究等。第四款基于慢病毒载体的疗法，宜明细胞为微知卓提供菌种库构建、临床级质粒、慢病毒制备及检测服务。
拓宽服务领域，布局mRNA与iPSC赛道。 宜明细胞与维真生物强强联合，已开发并建立起完善的mRNA工艺平台，提供从基因合成、高效体外转录模板制备、质粒线性化、IVT mRNA合成、纯化质检到LNP封装全流程服务。mRNA产品分为科研级别与GMP级别，可根据客户的不同阶段的需求，提供个性化定制服务。合成后的mRNA可用于细胞转染、显微注射、体外翻译和RNA疫苗开发等。 21世纪是细胞治疗的时代，iPSC无疑是备受期待的新星。宜明细胞凭借成熟的、完善的菌种库平台、质粒生产平台、细胞培养平台、mRNA生产平台以及腺相关病毒/慢病毒等病毒生产平台，开发并建立完善的iPSC工艺平台，提供GMP菌种库构建、GMP质粒构建、spCas9-mRNA、dsDNA、gRNA和IPSC细胞建库一站式服务，目前宜明细胞已经与多家国内外新药企业达成战略伙伴合作关系，共同开发和生产iPSC相关药物。
2022年11月，宜明细胞完成了GMP级的AAV辅助质粒向美国FDA的DMF备案。合作客户进行IND申报可直接引用宜明细胞的DMF编号，缩短产品审查和评估时间，简化IND申报资料包，极大降低新药临床申报的工作量。
2022年12月 质粒DNA残留检测试剂盒（qPCR-探针检测法）上线，用于病毒供试品或清洁验证供试品中质粒DNA残留量 (ori) 的测定。该产品可以准确、快速地检测残留质粒DNA，对于确保生物治疗试剂的质量和安全性至关重要。
创新力，求索不止
市场需求催生技术的进步，宜明细胞通过持续对各个生产环节的优化创新，突破关键核心技术，逐步完善了各大平台生产工艺。
◆ 2022年9月，经过研发生产团队不断地创新工艺， AAV生产的空壳率降到历史新低：首次亲和层析捕获后，AAV空壳率低至56%；经第二步离子交换层析纯化后，空壳率更低至8%，部分衣壳低至6%，实心率高达85%，且工艺可放大。实现了在确保高产量前提下，大幅度降低空壳率的设想，从某种意义上来说也是提高了AAV的产量，降低了AAV的生产成本。
◆ 2022年宜明细胞有一系列的专利获批或在审查中：
2022年3月，宜明细胞（苏州）自主研发的一种新型DNA提取装置获取国家知识产权局颁发的发明专利证书；2022年10月宜明细胞自主研发的一种重组CAR基因及其载体、CAR-T细胞和应用的专利获得美国专利商标局的授权；2022年11月，宜明细胞（济南）自主研发的用于AAV病毒生产的专有细胞株293XS获得国家知识产权局颁发的发明专利证书。
此外，还有包括用于慢病毒生产的专有细胞株293TY、新型闭合线性双链DNA的体外制备技术等多项专利正处于实质审查中。
高品质，多方认可
卓越的技术，高品质的产品，全面的服务，决定了宜明细胞最终的市场认可度。尤其是7个月4个IND批件的辉煌战绩，更确立了宜明细胞在细分领域的市场领先地位。
- 2022年宜明细胞依托先进的CDMO平台优势，与多家知名CGT药企强强联合，共同打造和建立面全面战略合作，合作领域涉及AAV基因治疗、CAR-NK细胞治疗以及iPSC细胞治疗等。
- 2022年2月宜明细胞（济南）顺利通过《两化融合管理体系评定》并取得证书，这是对宜明细胞两化（工业化和信息化）融合体系贯标工作的认可，也有助于提升公司的软实力和竞争力，标志着宜明细胞在推进两化融合方面迈上了新的台阶。
- 2022年7月宜明细胞（苏州）获得LEED认证，填补了苏州中资医药企业绿色建筑的空白。LEED（Leadership in Energy and Environmental Design）认证由美国绿色建筑委员会建立，是目前全世界认可度最高、使用范围最广的绿色建筑认证体系，是全球公认可持续发展成就的象征。
- 2022年8月，宜明细胞荣登2022中国生物医药产业价值榜之最具影响力CXO企业TOP20榜单，此次登榜从竞争要素、商业化要素、价值要素、战略要素、产品要素、团队要素等多个维度对宜明细胞进行了充分的综合的肯定。
- 2022年9月，宜明细胞荣获BioCon Awards颁发的“年度卓越CDMO荣耀奖”，这一奖项对宜明细胞CGT一站式CDMO服务的认可。
- 2022年12月宜明细胞荣登VB-Find Award最佳生物技术产品（解决方案）TOP100榜单，这一奖项认可了宜明细胞的Ubri-AdvancedTMGMP级别AAV生产平台在技术先进性、满足医学临床需求、行业示范效果突出等多方面的优异表现。
融资本，宜众济世
高品质的产品，优异的综合业绩，加大了对资本的吸引力，资本又将助力加速商业化发展的步伐。
2022年9月，在资本寒冬之下，宜明细胞完成数亿元人民币C轮融资。本轮融资由中信金石旗下国家战略转型升级基金联合里昂资本领投，华大共赢、兴投资本、文周投资、源创资本等跟投，老股东华盖资本、方富资本、IDG资本等持续加码（宜明细胞完成数亿元C轮融资，加速CGT全球化布局和一站式CDMO平台建设）。
C轮的成功融资是宜明细胞在快、稳前进路上的又一个里程碑，是投资机构对宜明细胞在CGT CDMO领域已取成绩、未来发展战略和愿景的高度认可和强烈信心。
秉初心，笃行致远
全球CGT行业自2015年起呈现爆发式增长，越来越多的政策红利和资本的青睐更是极大地刺激了行业进步。
孙博士说：“宜明细胞的发展离不开产业自身发展的带动，也离不开各界朋友的支持。另外，基于早期在北美累积的生产经验以及对产品本身的深刻认知，以客户需求为中心，基于孜孜不倦的基础性和前瞻性研发，我们的国际化团队不仅拥有国际领先的先进技术，对国内外各监管机构法规的解读也达到了业内领先的水准。随着苏州基地的启动，宜明细胞的硬件设施迭代升级，产能加倍。未来，我们将依托专业团队的实力，先进的硬件设施，为新药企业节省生产设备和生产团队投入，降低新药成本，解决基因药物可及性的窘境，让新药、好药多快好省地惠及更多患者。同时，推动公司加速成长为多轮驱动、技术引导的全球化企业集团。”
宜众济世，让生命更健康。
明德近道，让世界更美好。
Ref：
1.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fda-commissioner-scott-gottlieb-md-and-peter-marks-md-phd-director-center-biologics
2. 沙利文：CDMO 行业发展现状与未来趋势研究报告（2022年9月）
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