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进展 I 杏泽资本伙伴企业劲方医药GFH375/VS-7375美国I/IIa期剂量递增试验显示初步抗肿瘤活性

杏泽资本

2025/10/29

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肿瘤西妥昔单抗 KRAS G12D 劲方医药科技（上海）股份有限公司 Ras

劲方医药（2595.HK）合作伙伴Verastem Oncology已公布GFH375/VS-7375美国I/IIa期临床研究（VS-7375-101）前两个剂量组的初步积极数据：该试验针对经治晚期KRAS G12D突变型实体瘤患者开展并表现出抗肿瘤活性、未出现剂量限制性毒性事件，同时未见1级以上消化道治疗相关不良事件（TRAE）。此外Verastem已启动GFH375/VS-7375与西妥昔单抗联合用药的患者招募。

美国VS-7375-101研究的单药剂量递增由GFH375国内试验确定的有效剂量（400 mg QD ）开始。VS-7375-101研究在400 mg QD 和600 mg QD两个剂量水平均已完成DLT观察期、未出现剂量限制性毒性事件，未报告1级以上消化道TRAE（包括恶心、呕吐或腹泻）。在GFH375中国试验已公布的I/II期研究（GFH375X1101）胰腺导管腺癌（PDAC）、非小细胞肺癌（NSCLC）治疗数据基础上，未出现新的安全信号。

美国VS-7375-101研究中，共5例患者完成至少一次影像学评估，其中4例肿瘤缩小且目前仍在治疗中；该研究继续进行剂量递增，开展900 mg QD剂量的评估。Verastem预计在II期推荐剂量（RP2D）确认后，在晚期PDAC 和NSCLC 患者扩展队列中推进单药后续疗效评估和安全性分析。

美国VS-7375-101研究于今年4月启动，I期试验评估多个单药剂量组的安全性和疗效；IIa期研究则进一步评估GFH375/VS-7375单药与联合疗法在晚期实体瘤患者当中的疗效和安全性，包括胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌（G12D突变比例较高的三类瘤种）患者。目前Verastem已启动GFH375/VS-7375与西妥昔单抗联合用药的首个剂量递增组患者招募，之后将根据I期联合用药剂量递增结果，计划在结直肠癌等实体瘤患者中启动扩展队列；此外Verastem还计划推进GFH375/VS-7375与其他标准疗法联合方案的临床开发。

劲方医药在上周ESMO会议LBA和口头报告中，公布了GFH375单药疗法中国I/II期PDAC治疗优效数据；GFH375两项联合疗法（化疗或西妥昔单抗）的Ib/II期研究已完成首例患者入组，其中GFH375联合化疗（白蛋白紫杉醇和吉西他滨）将针对一线PDAC患者开展。GFH375于2024年6月在国内获批进入I/II期临床试验，目前已获得FDA快速通道资格认定治疗各线局部晚期及转移性KRAS G12D突变型PDAC患者。

关于GFH375/VS-7375

GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂，通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白，抑制其与下游效应蛋白结合，从而在细胞中破坏KRAS G12D对下游通路的持续活化，最终高效抑制肿瘤细胞增殖。临床前研究已显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增长而提升，且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险。2023年8月，劲方医药与纳斯达克上市公司Verastem Oncology（纳斯达克股票代码：VSTM）对劲方开发的三款产品达成授权及早期合作开发协议。2025年1月，Verastem宣布对GFH375/VS-7375行使选择权，获得GFH375在大中华区之外的开发和商业化权利。

关于劲方医药

劲方医药（2595.HK）是一家全球布局的创新药物开发企业，聚焦肿瘤、免疫类疾病领域高度未满足的临床需求，以疾病生物学机理和临床转化医学为核心，构建并发挥自主化、一体化研发体系优势，主攻尚无临床验证的创新靶点与适应症，并拥有全球自主知识产权。自2017年成立以来，劲方医药已建立包含多个自主研发的“全球新”大、小分子项目，多个产品在中国、欧洲、美国进入全球多中心临床试验，包括多项后期或关键性临床研究。达伯特®（氟泽雷塞）为劲方管线中首个国内上市获批产品，也是国内首个、全球第三个上市的KRAS G12C抑制剂；目前公司已形成RAS靶向疗法的一体化深耕矩阵，包括多靶点、多种分子类型的选择性及泛RAS抑制剂，多个产品开发进度在国内外同靶点赛道处于领先，且研究数据多次登陆国际学术会议突破性研究摘要及口头报告。同时，公司积极拓展其他“全球新”靶向药开发，采用协同机制打造全球首创的多类型双靶点疗法；并结合临床需求与治疗理念的创新，以产品矩阵进军胰腺癌、非小细胞肺癌、恶病质等大适应症市场。劲方已获得国家级专精特新“小巨人”、国家级高新技术企业称号，并获得上海市专精特新中小企业、上海市跨国公司研发中心、上海市企业技术中心认定。公司近年来不断深化商业合作网络，已与多个境内外上市公司达成战略授权协议、或开展“全球新”临床合作并已取得积极进展。