《自然-通讯》发表埃诺格鲁肽注射液Ⅲ期EECOH-1研究结果

近日，杭州先为达生物科技股份有限公司（以下简称 “先为达生物”）研发的埃诺格鲁肽注射液，其单药治疗2型糖尿病的Ⅲ期临床研究（EECOH-1）成果，成功登上国际知名期刊《自然-通讯》（Nature Communications）。该研究在饮食运动干预后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者中进行，研究结果表明：全球首个有望获批的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液可以显著降低血糖，同时展示出降低体重、改善代谢指标等综合获益。

本文通讯作者和第一作者为南京大学医学院附属鼓楼医院朱大龙教授，先为达生物的邴绍辉担任共同通讯作者。

EECOH-1研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，在中国32个中心开展，共入组211例经饮食运动干预后血糖控制不佳的成年2型糖尿病（T2DM）患者，按1:1:1比例随机分配接受每周一次埃诺格鲁肽注射液0.6mg、1.2mg或安慰剂双盲治疗24周，完成双盲治疗后，埃诺格鲁肽注射液组参与者继续接受埃诺格鲁肽治疗，安慰剂组参与者结转接受埃诺格鲁肽治疗28周，总治疗时长为52周。研究的主要终点为治疗24周后经由中心实验室检测的糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的改变。

基于疗法策略，治疗24周后，埃诺格鲁肽注射液0.6mg、1.2mg组HbA1c降幅，均显著高于安慰剂组，其中1.2mg组降幅达2.43%。埃诺格鲁肽0.6mg、1.2mg组HbA1c<7.0%、HbA1c≤6.5%的达标患者比例显著高于安慰剂组，其中1.2mg组HbA1c<7.0%的达标比例高达80.3%。结果表明，埃诺格鲁肽注射液可高效降低HbA1c，提高HbA1c达标率，呈现剂量相关性，且疗效可稳定持续至52周。

埃诺格鲁肽注射液还可以显著降低体重，治疗24周，0.6mg、1.2mg组体重相对基线分别下降4.51%、4.74%。此外，埃诺格鲁肽注射液各剂量组可以改善心血管代谢风险指标（包括空腹血糖、餐后2小时血糖、腰围、臀围、体重指数等），提高胰岛β细胞功能，带来全面代谢综合获益。

埃诺格鲁肽注射液的整体安全性和耐受性良好。最常见不良事件为胃肠道反应和食欲减退，绝大多数为轻、中度，持续时间短，主要发生在剂量递增期。因不良事件终止用药的发生率较低，未发生重度低血糖事件。

朱大龙 教授

南京大学医学院附属鼓楼医院

EECOH-1研究主要研究者

“此前埃诺格鲁肽注射液的Ⅱ期临床研究结果已发表于《自然-通讯》，很高兴看到埃诺格鲁肽注射液单药治疗2型糖尿病的Ⅲ期研究结果再次在《自然-通讯》上发表，研究结果表明埃诺格鲁肽注射液不仅可以显著降低2型糖尿病患者的血糖，还具有降低体重、改善代谢相关指标的综合获益。埃诺格鲁肽，是全球首个有望获批的偏向型GLP-1受体激动剂，也是由国人完全自主研发的创新药。凭借其独特的cAMP偏向型激动剂机制，我们观察到患者的HbA1c降幅更为显著，且血糖达标率也更高。我国糖尿病患者人数居世界第一，未来埃诺格鲁肽注射液也将为2型糖尿病临床治疗带来新的有效选择，并提供高质量循证医学证据。”

潘海 博士

先为达生物创始人、CEO

“作为全球首个有望获批的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，目前埃诺格鲁肽注射液针对肥胖症的Ⅲ期临床SLIMMER研究和联合二甲双胍治疗2型糖尿病的Ⅲ期临床EECOH-2研究均已发表于《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》。加之此次EECOH-1研究荣登《自然-通讯》，这一系列成果印证了先为达生物的创新能力，也为代谢疾病领域的治疗迭代注入全新动力。”

关于埃诺格鲁肽

埃诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide injection，曾用名：伊诺格鲁肽）是由先为达生物自主研发、有望成为全球首个获批的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，依托卓越的药物设计，其临床疗效及产能可扩展性得到显著提升。埃诺格鲁肽已成功完成三项Ⅲ期临床试验，用于成人2型糖尿病患者血糖控制及成人超重/肥胖患者长期体重管理的两项适应症已在中国提交上市申请并获受理。埃诺格鲁肽注射液在Ⅰ期到Ⅲ期临床试验中均展现出良好的安全性和显著的药效学和疗效特征，研究结果均已发表于代谢领域顶级期刊，彰显出其在代谢性疾病治疗领域的巨大潜力。

关于先为达生物

先为达生物是一家接近商业化阶段的生物医药公司，致力于满足体重管理领域的迫切医疗需求。公司建立了以核心资产（埃诺格鲁肽注射液等）为基石的强大产品管线，先为达生物拥有偏向型激动剂发现平台、口服肽给药平台、半衰期延长平台，并基于这三大核心技术平台确立了一系列候选药物，构建了覆盖GLP-1及其协同机制的全面的产品管线，为代谢性疾病患者提供注射和口服等可持续且高质量的治疗方案。

欲了解更多信息，请访问先为达生物官方网站：www.sciwind.com.cn

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