信达生物宣布IBI128 (替古索司他，XOI) 完成临床III期研究首例受试者给药

2026年3月23日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布：黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）替古索司他（研发代号：IBI128）在III期临床研究中完成首例受试者给药，该研究旨在头对头比较IBI128与非布司他的疗效和安全性，有望为中国痛风患者提供更优治疗选择。替古索司他在此前一项II期临床研究中相较非布司他组展现出了更显著的降尿酸效果以及良好的安全性，相关临床数据已于2025年亚太风湿病协会联盟大会（APLAR）发表。

本研究采用随机、双盲、多中心III期设计，计划纳入600例符合2015年ACR/EULAR痛风诊断标准的中国患者，按1:1比例随机分组：试验组接受替古索司他100mg治疗；对照组接受24周非布司他40mg治疗。试验治疗周期为一年。首要终点为24周时血尿酸（sUA）<360 μmol/L的患者比例，并设置长周期观察。

该研究的主要研究者、复旦大学附属华山医院邹和建教授表示：“当前痛风治疗存在药物安全性顾虑和疗效不足的双重挑战。IBI128的II期数据已显示显著降尿酸优势，本次III期研究通过头对头设计和长周期观察，有望为临床提供高等级循证证据。痛风作为中国患病率增速最快的代谢性疾病，还存在多种未满足医学需求，包括现有药物的安全性风险，如心血管风险隐患、超敏反应限制临床应用，以及因为尿酸排泄负荷过高导致的肾脏急性损伤风险；疗效的不足，如药物达标率不足，合并肾功能受损患者的用药限制等。而替古索司他有望针对上述需求提供新的选择。替古索司他作为新一代高选择性XOI，其II期研究（CIBI128A201）中100mg剂量组16周sUA达标率（<360 μmol/L）达81%，显著优于非布司他40mg组，且在前期临床研究中展现出了良好安全性特性，其肾脏及心血管相关安全性良好。本次III期研究将进一步验证其长期治疗获益，填补未满足的医学需求。”

信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示：“痛风是我国患者规模庞大的慢性疾病领域之一，长期以来为数千万患者带来持续的健康负担；然而，相较于糖尿病和高血压等慢性疾病领域，当前可供选择的治疗药物仍然相对有限。痛风患者亟需兼具强效降尿酸和良好安全性的创新型药物，IBI128的研发正是信达生物作为创新药企对这一需求的积极回应。同时，信达生物在痛风及高尿酸血症领域也进行了系统性布局。除IBI128外，公司还在推进多项创新管线，包括用于控制痛风急性发作的IL-1RAP单克隆抗体IBI3011，以及可用于肥胖合并高尿酸血症管理的全球创新药物——GCG/GLP-1受体双激动剂玛仕度肽。通过构建覆盖不同疾病阶段和患者需求的产品组合，信达生物有望显著提升在该治疗领域的综合竞争力，并为患者提供更加全面且个性化的治疗选择。”

关于替古索司他（IBI128）

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IBI128（替古索司他）是一种新型非嘌呤类选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI），用于治疗痛风相关的高尿酸血症¹。临床前研究证实其独特的作用机制，而早期临床试验（包括I期和II期）已显示显著的降尿酸效果和良好安全性，目前已经推进到III期研究阶段。

2022年12月，信达生物与LG化学达成战略合作，获得替古索司他在中国的独家开发和商业化权利。

关于痛风

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痛风的全球及中国患病率均呈快速增长态势，且年轻化特征突出。据最新研究，中国高尿酸血症总体患病率达17.7%，痛风患病率为3.2%，患者基数庞大，约1.77亿人处于高尿酸血症状态，其中痛风患者超过数千万⁴。年轻群体成为高发人群：近60%的患者年龄在18-35岁，平均发病年龄降至48.28岁，这与高嘌呤饮食、含糖饮料摄入及久坐生活方式密切相关。痛风危害远超关节疼痛，已确认为全身性疾病，其长期未控可导致不可逆器官损伤和严重并发症，包括关节与运动功能损害、肾脏与代谢系统风险、社会经济负担等^1,2,4，可能会对造成患者生活质量的下降，以及劳动力的丧失等负面影响。

关于信达生物

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“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒^®），贝伐珠单抗注射液（达攸同^®），阿达木单抗注射液（苏立信^®），利妥昔单抗注射液（达伯华^®），佩米替尼片（达伯坦^®），奥雷巴替尼片（耐立克^®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®），伊基奥仑赛注射液（福可苏^®），托莱西单抗注射液（信必乐^®），氟泽雷塞片（达伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力^®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐^®），利厄替尼片（奥壹新^®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏^®），玛仕度肽注射液（信尔美^®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣^®）和匹康奇拜单抗（信美悦^®）。目前，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有14个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号Innovent Biologics。

声明：

1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。

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参考文献:

[1]. 中华医学会内分泌学分会. 2019年中国高尿酸血症与痛风诊疗指南. 中华内分泌代谢杂志, 2020,36(01) : 1-13.

[2]. Martillo MA, Nazzal L, Crittenden DB. (2014). The crystallization of monosodium urate. Current Rheumatol Rep.16(2):400.[3]. Lisa K Stamp et al., (2021). Association between serum urate and flares in peoplewith gout and evidence for surrogate status: a secondary analysis of tworandomised controlled trials. The Lancet Rheumatology. DOI: https://doi.org/10.1016/S2665-9913(21)00319-2https://doi.org/10.1016/S2665-9913(21)00319-2

[4]. Front lmmunol.2022 Feb 712:791983.eCollection 2021