泰它西普治疗干燥综合征全球Ⅲ期临床研究实现首例患者入组

REMEGEN

3月30日，荣昌生物的海外合作伙伴Vor Bio宣布，泰它西普用于治疗干燥综合征（SjD）的全球Ⅲ期临床研究成功实现首例患者入组给药，标志着泰它西普的全球化开发又迈出关键一步。目前，全球尚无针对干燥综合征的对因靶向治疗药物获批上市。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球Ⅲ期临床研究，通过泰它西普预充针皮下给药与安慰剂相比，评估泰它西普针对干燥综合征成人患者的疗效与安全性。该研究拟入组患者250名，要求符合2016年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟（ACR/EULAR）干燥综合征诊断标准，且欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）评分≥5，研究的主要终点为第48周时ESSDAI评分较基线的变化，关键次要终点是评估在第48周时泰它西普对全身疾病活动度、腺体功能以及患者报告症状的影响。

Vor Bio首席执行官兼董事长Jean-Paul Kress医学博士表示：“此次实现全球Ⅲ期临床研究（UPSTREAM-SjD）首例患者入组，对于泰它西普及干燥综合征患者均具有里程碑意义，作为目前唯一针对该适应症进入Ⅲ期临床研究的BLyS/APRIL双靶点生物药，泰它西普将为这一目前尚无对因疗法获批的疾病领域带来突破性的治疗选择。”此前，荣昌生物在2025年美国风湿病学会（ACR）公布了泰它西普治疗干燥综合征的中国Ⅲ期临床研究结果，数据显示其具备同类最佳的疗效潜力——在ESSDAI和ESSPRI（欧洲抗风湿病联盟干燥综合征患者报告指数）这两项用于评估患者疾病负担的关键评价指标上，均显示出显著的统计学及临床意义。这些研究结果为BLyS/APRIL双靶生物药在该疾病的治疗策略提供了重要的临床支持，进一步印证了泰它西普在显著改善疾病活动度与核心症状方面的卓越疗效。

干燥综合征是一种慢性自身免疫疾病，其病例特征为过度活化的B细胞所引发的炎症反应，导致分泌腺体功能受损，并常累及全身其他器官。典型症状包括眼干、口干，同时伴有疲劳、疼痛，以及影响皮肤、肺、肾脏和神经系统的全身性并发症。约1/3的患者存在显著的腺体外受累，亦伴随较高的淋巴瘤风险，常导致日常生活严重受限。

目前，全球范围内针对干燥综合征的治疗手段仍以对症缓解为主，缺乏能从根本上干预疾病进展的针对性疗法。泰它西普可同时阻断B细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）信号通路，多阶段抑制B细胞增殖和分化，进而抑制成熟B细胞分化为浆细胞，减少自身抗体分泌，从源头干预疾病的免疫病理过程。2025年9月，泰它西普治疗干燥综合征的中国上市申请已获CDE受理，有望成为全球首个获批该适应症的双靶点治疗药物。

文字 | 危颖

编辑 | 石页