近日，海创药业(688302.SH)自主研发的1类口服PROTAC药物HP518澳大利亚临床Ⅰ期研究成果在国际期刊《Investigational New Drugs》发表，标题为《Phase 1 study of HP518, a PROTAC AR degrader in patients with mCRPC: results on safety, pharmacokinetics, and anti-tumor activity》 PROTAC技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白，被认为是生物医药领域的革命性技术，可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问题。 公司是国内较早进行PROTAC技术探索的企业，公司已布局“靶向蛋白降解PROTAC技术平台”，以保证公司持续引领新药源头创新，形成国际领先技术优势。公司在PROTAC药物研发方面已合成多个目标蛋白配体、数百个Linker，整合了生物学、药物化学、计算化学等学科，在解决行业难题PROTAC分子“化合物稳定性”、“口服生物利用度”、PK及CMC研发方面有丰富的技术经验积累。公司已搭建覆盖“药物化学、化合物筛选、计算化学、工艺合成及制剂研究”的全链式“靶向蛋白降解PROTAC技术平台”，具备持续推进PROTAC分子进入临床的实力。 声明： 1、本文旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途，海创药业不对任何药品和适应症作推荐、承诺或保证。 2、本文中涉及的信息来源于相关研究报告及临床数据，仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的指导。 3、本文内容如涉及未上市产品信息，均处于研发或临床试验阶段，存在不确定性，最终结果以国家药品监督管理局批示为准。 关于海创药业 海创药业(688302.SH)是一家专注于癌症和代谢性疾病的全球化创新药物企业，以“创良药·济天下”为使命，以为患者提供有效、安全、可负担的药物为重点，致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。 公司拥有“PROTAC 靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台及转化医学技术平台”4大核心技术平台，入选2项国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目，拥有9项在研产品。公司管理团队具有丰富药物研究、开发经验，核心成员多来自世界500强知名药企。 公司现有产品管线： AR抑制剂氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点，临床Ⅲ期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺HC-1119-04注册研究信息纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南，氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年11月获NMPA受理。 URAT1抑制剂HP501单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床Ⅰ/Ⅱ期试验，正在积极推进Ⅱ/Ⅲ期临床试验，HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12月获美国FDA批准；HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂非布司他)的IND申请，已于2024年4月获中国NMPA批准。 HP518是中国首款进入临床阶段的口服AR PROTAC在研药物，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获中国NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药，中国Ⅰ期耐受性研究已完成，2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准，澳大利亚同适应症的Ⅰ期临床试验已完成，澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU），并入选2024年美国ASCO年会。2024年6月，HP518用于AR阳性三阴乳腺癌获美国FDA授予快速通道认定。 用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的口服PROTAC药物HP568片临床试验申请于2024年10月获得NMPA批准，2025年1月完成首例受试者入组。HP568片同适应症临床试验申请已于2024年12月获美国FDA批准。 用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的HP515片中国临床试验申请于2024年8月获NMPA批准，2025年1月完成首例受试者入组。HP515用于治疗代谢性脂肪性肝炎的临床试验申请于2024年9月获得美国FDA批准。 用于治疗血液系统恶性肿瘤的HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准，同适应症临床I/II期试验申请于2024年7月获美国FDA批准。 用于治疗骨髓纤维化的HP560片中国临床试验申请于2024年7月获NMPA批准。
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