海创药业治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）药物HP515临床Ⅰ期结果积极，MASH治疗前景可期

海创药业

2025/10/31

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国家药品监督管理局恶性肿瘤肥胖非酒精性脂肪性肝炎海创药业股份有限公司

海创要闻

海创药业自主研发的拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH，曾用名非酒精性脂肪性肝炎（NASH））的HP515临床Ⅰ期试验达成预期目标。

HP515项目最新临床研究数据

近日，一项评估 HP515 在健康受试者中单次和多次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的 I 期临床试验（登记号：CTR20244934）已完成末例受试者出组，该试验包括单次剂量递增（SAD）、多次剂量递增（MAD）及食物影响阶段，初步数据显示，HP515 在安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学方面均达到预期。

HP515 在单次给药递增至 200 mg、多次给药递增至80 mg/天（连续14 天）范围内表现出良好的安全性与耐受性，未观察到心脏相关毒性信号，体现出优异的 THR-β受体激动选择性。在 40 mg、60 mg 及 80 mg 每日一次、连续给药14 天的条件下，SHBG（性激素结合球蛋白）较基线呈现显著剂量依赖性上升。在 80mg 剂量下，给药 14 天后 SHBG 增幅达 176%，表明HP515 通过激活人体内THR-β受体发挥药理作用。

此外，经 HP515 治疗后多项血脂指标获得显著改善：LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）、TC（总胆固醇）、ApoB（载脂蛋白 B）较基线呈现显著剂量依赖性下降。在 80mg 剂量下，LDL-C 降幅达到 39%、TC 降幅达28%、ApoB 降幅达41%。

基于当前 I 期临床试验的积极结果，公司正在积极推进Ⅱa 期临床试验（登记号：CTR20253542）。

MASH适应症简介

代谢相关脂肪性肝病（MASLD 或 MAFLD）是遗传易感个体由于营养过剩和胰岛素抵抗引起的慢性进展性肝病，疾病谱包括代谢相关脂肪肝、代谢相关脂肪性肝炎、及其相关纤维化和肝硬化【1】。MASH 是 MASLD 的较严重亚型，是一种潜在的进展性肝病，患者肝脏肿大，肝脏脂肪变性，炎症反应增加，肝纤维化增加，进一步可发展为肝硬化、肝细胞癌及死亡【2】。MASLD，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在 6.3%-45%，其中 10%-30%为 MASH。中国在内的亚洲多数国家MASLD 患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内 MASH 的患病率为3%-5%【 3】，死亡率 25.56%，美国成人 MASH 患病率可达 5.8%5。患病率变化与肥胖症、2 型糖尿病、代谢综合征流行趋势相平行，预计到 2030 年，中国MASH 患者数量将达到 4,830 万【4】,美国 MASH 患者可达 2,700 万【5】。

据弗若斯特沙利文数据，全球 MASH 市场到 2025 年将达到107 亿美元，并于 2030 年达到 322 亿美元，期间复合年增长率为 24.6%。中国MASH 药物市场2025 年预计将达到 32 亿人民币，并于 2030 年达到 355 亿人民币，期间复合年增长率为 61.4%【 6】。

关于HP515

HP515 是公司自主研发的一种口服高选择性 THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，HP515 能直接作用于 THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对代谢相关脂肪性肝炎的改善效果。

目前，公司正在开展 HP515 联合 GLP-1R 激动剂用于肥胖症的临床前研究。HP515 与 GLP-1R 激动剂联合使用的疗法，在增强减重效果的同时在保持肌肉不流失方面显示出良好的潜力。这种方法可以提高 GLP-1R 激动剂的疗效，减少所需剂量，并将不良反应最小化，为肥胖和 MASH 提供了一种新的治疗方法。

2025年 5 月，HP515 联合 GLP-1R 激动剂用于肥胖症的临床前研究数据在第32届2025 欧洲肥胖症大会（ECO）上以口头报告形式亮相发布，并于2025 年6 月入选 The 3rd Obesity&Weight Loss Drug Development Summit(“第三届年度肥胖与减重药物开发峰会”)壁报展示。这标志着相关研究数据得到国际顶级学术会议认可。

【参考文献】

【1】中华医学会肝病学分会，代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024年版）

【2】Zobair M. Younossi. Non-alcoholic fatty liver disease – A global public health perspective [J]. Journal of Hepatology, 2019 vol.70:531–544.

【3】YOUNOSSI ZM, KOEING AB, ABDELATIF D, et al. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes [J]. Hepatology, 2016, 64(1):83-84.

【4】药融咨询《NASH治疗领域市场和研发格局分析报告》

【5】Le P, Tatar M, Dasarathy S, et al. Estimated Burden of Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease in US Adults, 2020 to 2050. JAMA Netw Open. 2025;8(1)

【6】凯莱英药闻中引用的弗若斯特沙利文数据https://mp.weixin.qq.com/s/_q0cA4NMDUWQCsyQpUoEJg

声明：

1、本文旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途，海创药业不对任何药品和适应症作推荐、承诺或保证。

2、本文中涉及的信息来源于相关研究报告及临床数据，仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的指导。

3、本文内容如涉及未上市产品信息，均处于研发或临床试验阶段，存在不确定性，最终结果以国家药品监督管理局批示为准。

关于海创药业

海创药业(688302.SH)是一家专注于癌症和代谢性疾病的全球化创新药物企业，以“创良药·济天下”为使命，以为患者提供有效、安全、可负担的药物为重点，致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。

公司拥有“PROTAC 靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台及转化医学技术平台”4大核心技术平台，入选2项国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目，拥有8项在研产品，1项产品已上市。公司已申请PCT及中国发明专利300余项，授权120余项。公司管理团队具有丰富药物研究、开发经验，核心成员多来自世界500强知名药企。

了解更多信息请关注微信公众号：海创药业，或访问公司官网：www.hinovapharma.com

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