针对肌少性肥胖症│ 来凯LAE103向FDA提交新药临床试验申请

Laekna来凯医药

2025/06/30

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LAE103是一种针对ActRIIB的单克隆抗体，这是继LAE102之后来凯在ActRII通路领域的又一款创新产品

公司计划分别评估靶向ActRIIA、ActRIIB的单克隆抗体在人体中的疗效和安全性

北京时间2025年6月30日 ─── 来凯医药（2105.HK）宣布，已就自主研发的LAE103（一种针对ActRIIB的单克隆抗体）向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药临床试验申请（IND），潜在用于治疗肌少性肥胖症（sarcopenic obesity）及肌肉相关疾病患者。

这是继LAE102（一种针对ActRIIA的单克隆抗体）之后，来凯公司在ActRII通路领域的又一款创新产品。公司将与监管机构紧密合作，完成LAE103的IND申请流程，为需要新型治疗方案的代谢疾病患者提供这种精准治疗。

本集团计划分别评估靶向ActRIIA与ActRIIB受体的单克隆抗体在人体中的疗效及安全性。

在刚刚闭幕的美国糖尿病协会（ADA）第85届科学年会上，来凯医药展示了由三款创新产品组成的ActRII通路“创新矩阵”，公布临床及临床前研究结果。截至目前：

进展最快的LAE102（一种针对ActRIIA的单克隆抗体）：首次人体研究显示出良好的安全性，及强劲且持续的靶点抑制。I期临床研究正在中美两国全速推进
LAE103（一种针对ActRIIB的单克隆抗体）：已递交FDA的IND申请
LAE123（一种针对Act RIIA / IIB双靶点的单克隆抗体）：已推进至IND支持性研究（IND-enabling study）阶段

关于LAE103

LAE103是一款ActRIIB选择性抗体。本集团正积极推动该候选药物进入临床研究阶段，旨在为‌肌少性肥胖症（sarcopenic obesity）肥胖症及肌肉相关疾病提供创新疗法。

关于‌肌少性肥胖症

（Sarcopenic Obesity）

肌少性肥胖症（sarcopenic obesity，SO）是过度肥胖和肌肉减少症并存的一种慢性疾病。这种肌肉减少与脂肪蓄积的双重压力会引起虚弱、残疾、跌倒、骨折、代谢性疾病和癌症等并发症，因此相关死亡率不断增长。随着人口老龄化程度的进一步加深，肥胖者日益增多，肌少性肥胖症的发病率不断增加，已成为全球重要的公共卫生问题。

肌少性肥胖症的发病因素复杂，包括衰老、不当的生活方式（久坐不动、饮食不当、缺乏运动）、炎症、急慢性疾病的合并症等。^*

*.2022年2月ESPEN 和 EASO《肌肉减少性肥胖的定义和诊断标准共识》

— End —

关于来凯医药

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股份代码：2105.HK

来凯医药成立于2016年，是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物医药科技公司，致力于为全球代谢疾病、癌症及肝纤维化患者带来新型疗法。

截至2024年12月31日，来凯医药围绕LAE102、LAE002(afuresertib)、LAE001及LAE005启动了七项临床试验，以解决肥胖症及癌症领域未被满足的医疗需求。

LAE102是来凯自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体。阻断Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪，这使LAE102有望成为一种实现高质量体重控制的候选药物。LAE102已获得中国和美国针对肥胖适应症的新药临床试验（IND）批准，I期临床研究正在全速推进。2024年11月，来凯与礼来签订一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。

在靶向ActRII受体这一特定领域，来凯团队积累了丰富的经验及深厚的专业知识，并正在开发更多的候选药物，以最大限度地发挥此靶点的价值。LAE103是ActRIIB选择性抗体，LAE123是针对ActRIIA/IIB的双靶点抑制剂，两者均为我们自主研发用于肌肉及其他疾病适应症的抗体。

在癌症领域，来凯已经建立全面的候选药物组合，包括LAE002(afuresertib)、LAE001及其他七种临床前候选药物。LAE002(afuresertib)是一种AKT强效抑制剂，抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），也是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。目前来凯医药针对HR+/HER2-乳腺癌III期关键研究（AFFIRM-205）顺利推进中。

2023年6月29日,来凯医药在香港联合交易所有限公司（“香港交易所”）主板上市，股份代码：2105.HK。

如需了解更多公司信息，请访问http://www.laekna.com

或https://www.linkedin.com/company/74110713/

前瞻性声明

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本新闻稿有若干前瞻性陈述，该等前瞻性陈述并非历史事实，乃基于来凯医药的现有看法、假设和期待而对未来事件做出的预测，通常会使用“将”、“可能”、“期望”、“相信”、“计划”、“预估”、“预测“及其他类似词语进行表述。尽管本公司相信所做的预测合理，但是基于未来事件固有的不确定性，我们的实际未来业绩或表现可能与预测有重大差异。因此，您应注意，依赖任何前瞻性陈述可能导致已知及未知的重大风险和不确定性。本新闻稿载有的所有前瞻性陈述需参照本部分所列的提示声明。本新闻稿所载的所有信息仅以截至本新闻稿做出当日为准，且仅基于当日的假设，除法律有所规定外，本公司概不承担义务对该等前瞻性陈述更新。

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