该项关键性临床试验是一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的 II/III 期适应性设计研究，用以评估KX-826酊1.0%和0.5%外用治疗中国成年男性AGA患者的有效性和安全性。该项关键性临床试验采用II/III期操作无缝衔接设计，由北京大学人民医院的张建中教授和周城教授担任主要研究者，并按照规定的给药剂量进行为期24周的治疗和1个月的安全观察。该II期阶段入组90例患者的分析结果显示： 有效性方面。与安慰剂组相比，0.5%BID（即每日两次）组和1.0%BID组均显示出统计学显著的疗效优势及临床意义。0.5%BID组的目标区域非毳毛数量（「TAHC」） 较基线增加22.39根/cm2，1.0%BID组的THAC较基线增加21.87根/cm2，安慰剂组的THAC较基线增加8.73根/cm2。0.5%BID组的THAC较安慰剂组增加13.66根/cm2，结果具有统计学意义（P=0.002）。1.0%BID组的THAC较安慰剂组增加13.14cm2，结果具有统计学意义（P=0.004）。 0.5%BID组和1.0%BID组的研究者毛发生长评估（「HGA」）指标较安慰剂组均有明显改善，治疗效果显著。结果显示，在治疗24 周后，0.5%BID组 HGA 指标较安慰剂组相比，结果具有统计学意义（P=0.000）；1.0%BID组 HGA 指标较安慰剂组相比，结果具有统计学意义（P=0.013）。 安全性方面。KX-826 酊在临床试验显示出令人满意的安全性和耐受性，整体不良事件发生率低。在整个研究过程中，未发生与药物相关的性功能障碍不良反应，未出现任何新的安全性信号，表明安全性良好。 该项分析结果经独立数据监查委员会（ IDMC ）审查，其主要建议为基于目前安全性和有效性数据，该III期阶段临床试验继续进行，组别和样本量不变。 关于开拓药业 开拓药业成立于2009年，专注发展潜在“first-in-class”和“best-in-class”创新药物和功效性化妆品的研发及产业化，致力成为行业内的领军企业，并打造由外用创新药物研发业务、B2B功效性化妆品原料业务和B2C功效性化妆品产品业务共同组成的「三驾马车」商业模式。公司经过多年的发展，以皮科领域和肿瘤相关疾病为核心，研发多通道产品组合，产品覆盖全球高发病率疾病，并外延至功效性化妆品领域，可满足全球范围内的皮科临床需求及化妆品消费者需求。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药及生物创新药的多元化产品管线，包括5款正在开展临床研究的产品以及多个正在进行临床前研究的项目。公司在全球拥有超百项已获得及申请中的专利。2020年5月22日，开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，股票代码：9939.HK。欢迎访问公司网站：www.kintor.com.cn
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