肿瘤领域盛会2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2025）将于当地时间10月17-21日在柏林召开。本次会议中，芦沃美替尼（FCN-159）治疗儿童低级别胶质瘤（pLGG）的II期研究成功入选口头报告。该项研究在此之前已成功入选2023 ESMO口头汇报1。基于更长随访数据，本项研究的数据更新结果再次获得ESMO大会口头汇报，这不仅是对本项研究的学术认可，更是复星医药在肿瘤领域深耕不辍、持续突破、贡献卓越科学价值的有力证明。 芦沃美替尼（Luvometinib，商品名：复迈宁®）是复星医药自主研发的1类新药，作为一种高选择性口服MEK1/2抑制剂，用于治疗与MAPK激活异常相关的恶性肿瘤及其他罕见疾病。目前，芦沃美替尼用于治疗儿童低级别脑胶质瘤的Ⅲ期临床试验正在有序开展中。2025年5月27日，芦沃美替尼片在中国首次获批上市，分别用于治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者，以及2岁及以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。 此前，芦沃美替尼片用于治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症和组织细胞肿瘤、I型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤）已多次获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性治疗和优先审评认定。今年8月，芦沃美替尼片获得沙特食品药品监督管理局（SFDA）授予的突破性疗法认定，用于治疗成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤。这一进展既体现了该药在罕见病治疗领域的临床价值，也标志着其在国际化布局中取得重要突破，为后续全球范围内的临床应用与患者获益奠定基础。 在学术成果转化方面，芦沃美替尼已累计发表21项学术全文及国际大会摘要，相关研究获得国内外学术界的广泛认可；此次其研究成果入选2025 ESMO大会并进行口头汇报，进一步为其临床应用价值增添了学术依据。
pLGG是儿童群体中最常见的脑肿瘤类型，约占儿童颅内肿瘤的30%-40%2。临床症状多表现为视力、视野改变或共济失调、癫痫发作等3。手术作为pLGG的一线及核心治疗手段，虽然患者总体预后良好，但约半数患者仍会出现疾病进展4。目前研究已证明pLGG进展的关键驱动机制是MAPK通路的异常激活，主要包括BRAF V600E突变、KIAA1549-BRAF融合及NF1突变等5。MEK抑制剂等新型靶向药物的治疗已显示出较高的缓解率、良好的无进展生存期以及相对可耐受的安全性4。
此次入选研究的具体汇报信息如下：
摘要标题：
II期研究最新进展：探讨luvometinib（FCN-159）治疗MAPK通路激活的复发性或进展性儿童低级别胶质瘤的疗效和安全性
展现形式：口头报告
编号：661MO
演讲者：李文斌 首都医科大学附属北京天坛医院
报告时间：2025年10月20日08:35 - 08:40（柏林时间）
*本材料为专业医学资料，仅供医疗卫生专业人士参考，具体诊疗信息请遵医嘱。
参考文献：
1. Wenbin Li, Ying Mao, Zhuang Kang, et al. A phase II study to explore the efficacy and safety of FCN-159 in recurrent or progressive pediatric low-grade glioma (pLGG) with MAPK pathway activation. ESMO 2023.
2. Fangusaro J, et al. Pediatric low-grade glioma: State-of-the-art and ongoing challenges. Neuro Oncol. 2024;26(1):25-37.
3. 中华医学会神经外科学分会小儿神经外科学组.中国儿童低级别胶质瘤诊疗指南(2024版).中华神经外科杂志,2024,40(8):774-784.
4. Lim YJ. Medical Treatment of Pediatric Low-Grade Glioma. Brain Tumor Res Treat. 2022 Oct;10(4):221-225.
5. Andrade, A.F., Sigaud, R., Puligandla, E. et al. A spatial map of MAPK-activated immunosuppressive myeloid populations in pediatric low-grade glioma. Nat Immunol 26, 1794–1806 (2025). https://doi.org/10.1038/s41590-025-02268-7
2026-06-08
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