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乐普生物针对局晚期头颈鳞癌的欧洲II期临床完成首例患者入组

乐普生物科技股份有限公司

2025/10/24

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PD-1 EGFR 乐普生物科技股份有限公司头颈癌普特利单抗

近日，乐普生物（02157.HK）宣布，其在欧洲开展的II期临床研究已顺利完成首例患者入组。该研究旨在评估，于同步放化疗前采用MRG003联合普特利单抗作为诱导疗法治疗局晚期头颈鳞癌的疗效与安全性。

该项研究为全球首个EGFR-ADC联合PD-1单抗针对局晚期头颈鳞癌开展的临床探索。数据显示，大多数头颈癌（90% 至 95%）为头颈鳞癌。约三分之二的患者确诊时为局晚期头颈鳞癌 [1]。多年来，除手术技术和放疗方式的改进外，局晚期头颈鳞癌患者的治疗方案未出现重大革新，仍有许多局晚期头颈鳞癌患者不适合或无法接受肿瘤切除术 [2, 3]。此次研究聚焦在局晚期头颈鳞癌患者，探索 MRG003 单药或联合免疫治疗在晚期一线治疗前的疗效与安全性，通过早期干预，优化治疗策略，旨在为患者争取更好的疾病控制效果，改善疾病预后方面的临床潜力，以期为局晚期头颈鳞癌患者提供全新的治疗选择与临床策略。

EGFR ADC与普特利单抗的联合治疗在EGFR阳性实体瘤患者中显示出优异的耐受性与抗肿瘤活性。MRG003联合普特利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌(R/M-NPC)的II期研究有效性结果于2025 ESMO大会上公布，截至 2025 年 2 月 28 日，DL1 组（2.0mg/kg）21 例可评估患者 ORR 47.6%、DCR 95.2%，中位随访 9.3 个月，中位 PFS 5.2 个月，12 个月 DoR 率 57.1%；DL2 组（2.3mg/kg）10 例可评估患者 ORR 60%、DCR 100%，中位随访 3.4 个月，中位 PFS 和 DoR 均未成熟，且所有缓解患者仍在持续应答。

关于MRG003

MRG003是一种由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制有效载荷MMAE分子通过vc链接体偶联而成的ADC，其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞进入肿瘤细胞后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。

关于乐普生物

乐普生物是一家立足中国、面向全球的聚焦于靶向治疗和肿瘤免疫治疗的创新型生物制药企业。公司持续建设自身商业化能力，不断实现从核心技术到成药的强大转化和产业化目标。目前，乐普生物的产品管线覆盖三大领域，分别为免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物，包含1款商业化上市药物，9款临床阶段候选药物（其中7款为ADC产品、1款溶瘤病毒产品、以及1款多抗产品）及3款临床阶段候选药物的联合疗法。公司的ADC候选药物管线在中国处于领先地位。

REFERENCES

1.Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249.

2.Hernández-Vila C. Current prognosis and quality of life following surgical treatment for head and neck squamous cell carcinoma. Plast Aesthetic Res 2016; 3: 203.

3.Pfister DG, Spencer S, Adelstein D, et al. (2020). Head and Neck Cancers, Version 2.2020, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw 2020; 18(7): 873-898.

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